Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av sarkopeni på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon

22. desember 2019 oppdatert av: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

Virkningen av sarkopeni, kroppssammensetning og andre biometriske parametere på postoperative utfall av pasienter som gjennomgår leverreseksjon for ulike indikasjoner

Etterforskerne vil undersøke virkningen av ulike biometriske parametere (kroppsmasseindeks, sarkopeni, mager muskelmasse, håndgrepsstyrke, ganghastighet, fettsammensetning) på de postoperative resultatene av pasienter som gjennomgår leverreseksjoner.

Større og mindre leverreseksjoner vil bli vurdert samt åpne og minimalt invasive teknikker.

Benigne og ondartede indikasjoner vil bli inkludert. Pasientkarakteristikker og perioperative variabler vil bli vurdert for analyse.

Kortsiktige utfall vil bli evaluert med fokus på 90-dagers sykelighet og dødelighet og reinnleggelsesrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge nullhypotesen ville man ikke forvente noen forskjell i postoperativ morbiditet mellom de to gruppene. For å beregne prøvestørrelsen forventes en sykelighetsrate på 42 % hos sarkopeniske pasienter, mens en frekvens på 22 % forventes i den ikke-sarkopeniske gruppen. Tatt i betraktning en tosidig α=0,05 og β=0,1, var den minimale prøvestørrelsen som kreves for å oppnå statistisk signifikans 224 personer. Med tanke på en frafallsrate på 10 % av pasienter som gjennomgår eksplorativ laparoskopi eller laparotomi uten parenkymal reseksjon, vil totalt 249 pasienter kreves for å fullføre studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • San Camillo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for godartede og ondartede indikasjoner med tilgjengelig CT-skanning innen 30 dager før operasjonen.

Av alle pasientene som er inkludert i studien vil muskelfunksjonstester bli samlet inn inkludert håndgrepsstyrke, ganghastighet og fettsammensetning.

Preoperative antropometriske, biokjemiske og sykdomspresentasjonskarakteristika vil bli samlet inn, samt operative detaljer og postoperative utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk leverreseksjon
  2. Pasienter som gjennomgår større eller mindre leverreseksjon
  3. Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for primære eller sekundære levermaligniteter
  4. Pasienter som gjennomgår leverreseksjoner for godartede sykdommer (cyster, adenom, fokal nodulær hyperplasi, hemangiom) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ekstrahepatisk reseksjon
  2. Pasienter som gjennomgår cystefenestrasjon eller biopsier uten leverreseksjoner
  3. Pasienter med ekstrahepatiske metastaser
  4. Pasienter som gjennomgår eksplorativ laparoskopi eller laparotomi uten parenkymal transeksjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverreseksjon
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
Større eller mindre, åpen eller laparoskopisk leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Pasienter som opplever medisinske eller kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen
innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Pasienter som dør etter operasjon
innen 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen 90 dager etter utskrivning
pasienter gjeninnlagt på sykehus etter utskrivning
innen 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Maria Ettorre, Prof, San Camillo Hospital Spallanzani

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere