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Impatto della sarcopenia sugli esiti postoperatori dei pazienti sottoposti a resezione epatica

22 dicembre 2019 aggiornato da: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

L'impatto della sarcopenia, della composizione corporea e di altri parametri biometrici sugli esiti postoperatori dei pazienti sottoposti a resezione epatica per diverse indicazioni

I ricercatori studieranno l'impatto di diversi parametri biometrici (indice di massa corporea, sarcopenia, massa muscolare magra, forza di presa della mano, velocità dell'andatura, composizione del grasso) sugli esiti postoperatori di pazienti sottoposti a resezioni epatiche.

Saranno prese in considerazione resezioni epatiche maggiori e minori, nonché tecniche a cielo aperto e minimamente invasive.

Saranno incluse indicazioni benigne e maligne. Le caratteristiche dei pazienti e le variabili perioperatorie saranno prese in considerazione per l'analisi.

I risultati a breve termine saranno valutati concentrandosi sulla morbilità e mortalità a 90 giorni e sul tasso di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'ipotesi nulla, non ci si aspetterebbe alcuna differenza nella morbilità postoperatoria tra i due gruppi. Per calcolare la dimensione del campione, ci si aspetterebbe un tasso di morbilità del 42% nei pazienti sarcopenici mentre ci si aspetterebbe un tasso del 22% nel gruppo non sarcopenico. Considerando un α = 0,05 e β = 0,1 a due code, la dimensione minima del campione richiesta per raggiungere la significatività statistica era di 224 soggetti. Considerando un tasso di abbandono del 10% dei pazienti sottoposti a laparoscopia esplorativa o laparotomia senza resezione parenchimale, per il completamento dello studio saranno necessari un totale di 249 pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • San Camillo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione epatica per indicazioni benigne e maligne con disponibilità di immagini TC entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Di tutti i pazienti inclusi nello studio verranno raccolti test di funzionalità muscolare tra cui forza di presa della mano, velocità dell'andatura e composizione del grasso.

Saranno raccolte le caratteristiche antropometriche, biochimiche e di presentazione della malattia preoperatorie, nonché i dettagli operativi e gli esiti postoperatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione epatica a cielo aperto o laparoscopica
  2. Pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore o minore
  3. Pazienti sottoposti a resezione epatica per neoplasie epatiche primarie o secondarie
  4. Pazienti sottoposti a resezione epatica per patologie benigne (cisti, adenoma, iperplasia nodulare focale, emangioma) -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione extraepatica
  2. Pazienti sottoposti a fenestrazione di cisti o biopsie senza resezioni epatiche
  3. Pazienti con metastasi extraepatiche
  4. Pazienti sottoposti a laparoscopia esplorativa o laparotomia senza resezione parenchimale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione epatica
Procedura: Resezione epatica
Resezione epatica maggiore o minore, aperta o laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Pazienti che presentano complicazioni mediche o chirurgiche dopo l'intervento chirurgico
entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Pazienti che muoiono dopo l'intervento chirurgico
entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla dimissione
pazienti riammessi in ospedale dopo la dimissione
entro 90 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Maria Ettorre, Prof, San Camillo Hospital Spallanzani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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