Dolor de rodilla después de un enclavado intramedular en la tibia
25 de agosto de 2018 actualizado por: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dolor de rodilla después de una fractura de la diáfisis tibial tratada con clavo intramedular
El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo después de insertar un clavo intramedular en pacientes con una fractura de la diáfisis tibial utilizando un cuestionario específico para lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
El tratamiento de elección para las fracturas diafisarias inestables en la tibia es la inserción con fresado de un clavo intramedular (IMN) con la colocación adicional de tornillos de bloqueo. La complicación más común después de la inserción de un IMN como tratamiento de las fracturas de la diáfisis tibial es el dolor crónico de rodilla con tasas reportadas entre 10 % y 87 % con una media de 47,4 % en metaanálisis.
Métodos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo después de insertar un IMN en pacientes con una fractura de la diáfisis tibial utilizando un cuestionario específico para lesiones.
Este estudio incluye pacientes operados en cinco hospitales daneses. Se realizó una búsqueda en la base de datos utilizando códigos operativos para la inserción de un IMN en un período de cinco años. Se podrían incluir en el estudio pacientes de 18 años o más, vivos y que residieran en Dinamarca en el momento del seguimiento. Luego, estos pacientes recibieron un cuestionario de puntaje de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) por correo con preguntas sobre síntomas específicos de la rodilla, rigidez, dolor, función y calidad de vida. Los cuestionarios fueron llenados y devueltos al médico correspondiente para su posterior análisis. Se excluyeron los pacientes que no pudieron completar el cuestionario debido a la condición física concomitante o que habían sido sometidos a amputación o cirugía adicional en la extremidad afectada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se buscaron todos los pacientes que se sometieron a cirugía con clavo intramedular bloqueado y fresado después de una fractura aislada de la diáfisis tibial en uno de los departamentos de ortopedia mencionados anteriormente entre el 1 de noviembre de 2009 y el 30 de octubre de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se podrían incluir en el estudio pacientes de 18 años o más, vivos y que residieran en Dinamarca en el momento del seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que no pudieron completar el cuestionario debido a la condición física concomitante o que habían sido sometidos a amputación o cirugía adicional en la extremidad afectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de rodilla después de una fractura de la diáfisis tibial tratada con clavo intramedular
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2009 al 30 de octubre de 2014.
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo después de insertar un IMN en pacientes con una fractura de la diáfisis tibial utilizando un cuestionario específico para lesiones.
Utilizamos el cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para recopilar datos de los pacientes.
Se utiliza para evaluar la opinión subjetiva del paciente sobre los síntomas relacionados con la rodilla y otros problemas asociados.
El cuestionario ha sido traducido y validado al danés y consta de 5 subescalas: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en deportes y recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada subescala tiene entre 4 y 17 preguntas (un total de 42 preguntas) y cada pregunta tiene 5 opciones que van desde ningún síntoma hasta síntomas graves.
Cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4 y se calcula una puntuación de 0 a 100.
100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
|
1 de noviembre de 2009 al 30 de octubre de 2014.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMN Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan de compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .