Боль в колене после интрамедуллярного введения гвоздя в большеберцовую кость
25 августа 2018 г. обновлено: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Лечение боли в колене после перелома большеберцовой кости интрамедуллярным гвоздем
Основной целью данного исследования является оценка отдаленных результатов после введения интрамедуллярного стержня у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости с использованием вопросника, специфичного для травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Введение
Лечением выбора при нестабильных диафизарных переломах большеберцовой кости является рассверливание интрамедуллярного стержня (ИМН) с дополнительным размещением блокирующих винтов. Наиболее частым осложнением после введения IMN в качестве лечения переломов диафиза большеберцовой кости является хроническая боль в колене с зарегистрированной частотой от 10% до 87% при среднем значении 47,4% в метаанализах.
Методы
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочных результатов после установки IMN у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости с использованием вопросника, специфичного для травмы.
В это исследование включены пациенты, прооперированные в пяти датских больницах. Поиск в базе данных производился с использованием операционных кодов для ввода IMN за пятилетний период. В исследование могли быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, живущие и проживающие в Дании на момент наблюдения. Затем эти пациенты получили по почте опросник по оценке травмы колена и остеоартрита (KOOS) с вопросами, касающимися специфических симптомов колена, скованности, боли, функции и качества жизни. Анкеты были заполнены и возвращены соответствующему врачу для дальнейшего анализа. Из исследования были исключены пациенты, которые не смогли заполнить анкету в связи с сопутствующим физическим состоянием или перенесшие ампутацию или повторную операцию на пораженной конечности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
223
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обследованы все пациенты, перенесшие операцию с рассверленным блокированным интрамедуллярным стержнем после изолированного перелома диафиза большеберцовой кости в одном из вышеперечисленных ортопедических отделений в период с 1 ноября 2009 г. по 30 октября 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- В исследование могли быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, живущие и проживающие в Дании на момент наблюдения.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты, которые не смогли заполнить анкету в связи с сопутствующим физическим состоянием или перенесшие ампутацию или повторную операцию на пораженной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение боли в колене после перелома диафиза большеберцовой кости интрамедуллярным гвоздем
Временное ограничение: С 1 ноября 2009 года по 30 октября 2014 года.
|
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочных результатов после установки IMN у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости с использованием вопросника, специфичного для травмы.
Для сбора данных о пациентах мы использовали опросник оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Он используется для оценки субъективного мнения пациента о симптомах, связанных с коленом, и других сопутствующих проблемах.
Анкета была переведена и утверждена на датском языке и состоит из 5 подшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом.
Каждая подшкала включает от 4 до 17 вопросов (всего 42 вопроса), при этом каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 4, и рассчитывается оценка от 0 до 100.
100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на серьезные симптомы.
|
С 1 ноября 2009 года по 30 октября 2014 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMN Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .