- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649360
Knäsmärta efter intramedullär spikning i skenbenet
Knäsmärta efter skenbensskaftfraktur behandlad med intramedullär spikning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Den föredragna behandlingen för instabila diafysfrakturer i skenbenet är brotschat införande av en intramedullär spik (IMN) med ytterligare placering av låsande skruvar. Den vanligaste komplikationen efter insättning av ett IMN som behandling av skenbensfrakturer är kronisk knäsmärta med rapporterade frekvenser mellan 10 % och 87 % med ett medelvärde på 47,4 % i metaanalyser.
Metoder
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga resultatet efter införande av ett IMN hos patienter med en skenbensfraktur med hjälp av ett skadespecifikt frågeformulär.
Denna studie inkluderar patienter opererade på fem danska sjukhus. En databassökning gjordes med driftkoder för infogning av ett IMN under en femårsperiod. Patienter 18 år eller äldre, levande och bosatta i Danmark vid tidpunkten för uppföljningen kunde inkluderas i studien. Dessa patienter fick sedan ett Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) frågeformulär per post med frågor om knäspecifika symtom, stelhet, smärta, funktion och livskvalitet. Frågeformulär fylldes i och returnerades till motsvarande läkare för vidare analys. Patienter som inte kunde fylla i frågeformuläret på grund av samtidig fysisk kondition eller som hade genomgått amputation eller ytterligare operation på den drabbade extremiteten exkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre, levande och bosatta i Danmark vid tidpunkten för uppföljningen kunde inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde fylla i frågeformuläret på grund av samtidig fysisk kondition eller som hade genomgått amputation eller ytterligare operation på den drabbade extremiteten exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäsmärta efter skenbensskaftfraktur Behandlad med intramedullär spikning
Tidsram: 1 november 2009 till 30 oktober 2014.
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga resultatet efter införande av ett IMN hos patienter med en skenbensfraktur med hjälp av ett skadespecifikt frågeformulär.
Vi använde frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) för att samla in patientdata.
Det används för att bedöma patientens subjektiva åsikt om symtom relaterade till knät och andra associerade problem.
Frågeformuläret har översatts och validerats till danska och består av 5 underskalor: smärta, symptom, funktion i dagligt liv (ADL) funktion inom sport och rekreation och knä-relaterad QOL.
Varje delskala har mellan 4 och 17 frågor (totalt 42 frågor) där varje fråga har 5 alternativ, allt från inga symtom till allvarliga symtom.
Varje fråga får en poäng från 0-4 och en poäng från 0-100 beräknas.
100 indikerar inga symtom och 0 indikerar stora symtom.
|
1 november 2009 till 30 oktober 2014.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMN Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna