Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kniepijn na intramedullaire spijkering in het scheenbeen

25 augustus 2018 bijgewerkt door: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Kniepijn na scheenbeenfractuur behandeld met intramedullaire spijkers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnuitkomst na het inbrengen van een intramedullaire nagel bij patiënten met een tibiaschachtfractuur met behulp van een letselspecifieke vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

De voorkeursbehandeling voor onstabiele diafysaire fracturen in het scheenbeen is het ruimen van een intramedullaire nagel (IMN) met de aanvullende plaatsing van in elkaar grijpende schroeven. De meest voorkomende complicatie na het inbrengen van een IMN als behandeling van tibiaschachtfracturen is chronische kniepijn met gerapporteerde percentages tussen 10 % en 87 % met een gemiddelde van 47,4 % in meta-analyses.

methoden

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnuitkomst na het inbrengen van een IMN bij patiënten met een tibiaschachtfractuur met behulp van een letselspecifieke vragenlijst.

Deze studie omvat patiënten die in vijf Deense ziekenhuizen zijn geopereerd. Er is een database-zoekopdracht uitgevoerd met behulp van operationele codes voor het invoegen van een IMN in een periode van vijf jaar. Patiënten van 18 jaar of ouder, levend en woonachtig in Denemarken op het moment van de follow-up, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten ontvingen vervolgens per mail een vragenlijst voor de Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) met vragen over kniespecifieke klachten, stijfheid, pijn, functioneren en kwaliteit van leven. Vragenlijsten werden ingevuld en teruggestuurd naar de corresponderende arts voor verdere analyse. Patiënten die de vragenlijst niet konden invullen vanwege een bijkomende fysieke conditie of die een amputatie of verdere operatie aan het aangedane ledemaat hadden ondergaan, werden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1 november 2009 en 30 oktober 2014 een operatie ondergingen met geruimde, vergrendelde intramedullaire spijkers na een geïsoleerde tibiaschachtfractuur op een van de bovengenoemde orthopedische afdelingen, werden gezocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, levend en woonachtig in Denemarken op het moment van de follow-up, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vragenlijst niet konden invullen vanwege een bijkomende fysieke conditie of die een amputatie of verdere operatie aan het aangedane ledemaat hadden ondergaan, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn na tibiaschachtfractuur behandeld met intramedullaire spijkers
Tijdsspanne: 1 november 2009 tot 30 oktober 2014.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnuitkomst na het inbrengen van een IMN bij patiënten met een tibiaschachtfractuur met behulp van een letselspecifieke vragenlijst. We gebruikten de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om patiëntgegevens te verzamelen. Het wordt gebruikt om de subjectieve mening van de patiënt over symptomen gerelateerd aan de knie en andere gerelateerde problemen te beoordelen. De vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Deens en bestaat uit 5 subschalen: pijn, symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaal heeft tussen de 4 en 17 vragen (in totaal 42 vragen), waarbij elke vraag 5 opties heeft, variërend van geen symptomen tot ernstige symptomen. Elke vraag krijgt een score van 0-4 en een score van 0-100 wordt berekend. 100 betekent geen symptomen en 0 geeft ernstige symptomen aan.
1 november 2009 tot 30 oktober 2014.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMN Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren