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Douleur au genou après enclouage intramédullaire dans le tibia

25 août 2018 mis à jour par: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Douleur au genou après fracture de la diaphyse tibiale traitée par enclouage intramédullaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme après l'insertion d'un clou intramédullaire chez les patients présentant une fracture de la diaphyse tibiale à l'aide d'un questionnaire spécifique à la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction

Le traitement de choix des fractures diaphysaires instables du tibia est l'insertion alésée d'un clou intramédullaire (IMN) avec la mise en place supplémentaire de vis de verrouillage. La complication la plus fréquente après l'insertion d'un IMN comme traitement des fractures de la diaphyse tibiale est la douleur chronique du genou avec des taux rapportés entre 10 % et 87 % avec une moyenne de 47,4 % dans les méta-analyses.

Méthodes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme après l'insertion d'un IMN chez les patients présentant une fracture de la diaphyse tibiale à l'aide d'un questionnaire spécifique à la blessure.

Cette étude inclut des patients opérés dans cinq hôpitaux danois. Une recherche dans la base de données a été effectuée à l'aide de codes opérationnels pour l'insertion d'un IMN sur une période de cinq ans. Les patients âgés de 18 ans ou plus, vivants et résidant au Danemark au moment du suivi pouvaient être inclus dans l'étude. Ces patients ont ensuite reçu par courrier un questionnaire KOOS (Kneel Injury and Osteoarthritis Score) avec des questions concernant les symptômes spécifiques au genou, la raideur, la douleur, la fonction et la qualité de vie. Des questionnaires ont été remplis et retournés au médecin correspondant pour une analyse plus approfondie. Les patients qui n'ont pas pu remplir le questionnaire en raison d'une condition physique concomitante ou qui avaient subi une amputation ou une nouvelle intervention chirurgicale sur le membre atteint ont été exclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients opérés par enclouage centromédullaire alésé et verrouillé après fracture isolée de la diaphyse tibiale dans l'un des services d'orthopédie précités entre le 1er novembre 2009 et le 30 octobre 2014 ont été recherchés.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 ans ou plus, vivants et résidant au Danemark au moment du suivi pouvaient être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas pu remplir le questionnaire en raison d'une condition physique concomitante ou qui avaient subi une amputation ou une nouvelle intervention chirurgicale sur le membre atteint ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou après fracture de la diaphyse tibiale traitée par enclouage intramédullaire
Délai: Du 1er novembre 2009 au 30 octobre 2014.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme après l'insertion d'un IMN chez les patients présentant une fracture de la diaphyse tibiale à l'aide d'un questionnaire spécifique à la blessure. Nous avons utilisé le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour recueillir les données des patients. Il est utilisé pour évaluer l'opinion subjective du patient sur les symptômes liés au genou et d'autres problèmes associés. Le questionnaire a été traduit et validé en danois et se compose de 5 sous-échelles : douleur, symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ) dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-échelle comporte entre 4 et 17 questions (un total de 42 questions), chaque question ayant 5 options allant de l'absence de symptômes à des symptômes graves. Chaque question obtient un score de 0 à 4 et un score de 0 à 100 est calculé. 100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes majeurs.
Du 1er novembre 2009 au 30 octobre 2014.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMN Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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