Bolest kolena po intramedulárním hřebování v tibii
25. srpna 2018 aktualizováno: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Bolest kolena po zlomenině holenní kosti léčené intramedulárním hřebováním
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý výsledek po zavedení nitrodřeňového hřebu u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie pomocí dotazníku specifického pro poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Úvod
Léčbou volby u nestabilních diafyzárních zlomenin v tibii je vystružené zavedení nitrodřeňového hřebu (IMN) s dodatečným umístěním zámkových šroubů. Nejčastější komplikací po zavedení IMN při léčbě zlomenin diafýzy tibie je chronická bolest kolene s výskytem mezi 10 % a 87 % s průměrem 47,4 % v metaanalýzách.
Metody
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý výsledek po zavedení IMN u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie pomocí dotazníku specifického pro poranění.
Tato studie zahrnuje pacienty operované v pěti dánských nemocnicích. Bylo provedeno prohledávání databáze pomocí operačních kódů pro vložení IMN v pětiletém období. Do studie mohli být zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli v době sledování naživu a pobývali v Dánsku. Tito pacienti poté obdrželi poštou dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) s otázkami týkajícími se symptomů specifických pro koleno, ztuhlosti, bolesti, funkce a kvality života. Dotazníky byly vyplněny a vráceny příslušnému lékaři k další analýze. Vyřazeni byli pacienti, kteří nebyli schopni vyplnit dotazník pro doprovodný fyzický stav nebo kteří podstoupili amputaci či další operaci na postižené končetině.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
223
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli vyhledáni všichni pacienti, kteří podstoupili v období od 1. 11. 2009 do 30. 10. 2014 operaci s vystruženým uzamčeným nitrodřeňovým hřebováním po izolované zlomenině diafýzy tibie na jednom z výše uvedených ortopedických oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie mohli být zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli v době sledování naživu a pobývali v Dánsku.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli pacienti, kteří nebyli schopni vyplnit dotazník pro doprovodný fyzický stav nebo kteří podstoupili amputaci či další operaci na postižené končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolena po zlomenině holenní kosti ošetřené intramedulárním hřebováním
Časové okno: Od 1. listopadu 2009 do 30. října 2014.
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý výsledek po zavedení IMN u pacientů se zlomeninou diafýzy tibie pomocí dotazníku specifického pro poranění.
Ke sběru dat o pacientech jsme použili dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Slouží k posouzení subjektivního názoru pacienta na symptomy související s kolenem a dalšími souvisejícími problémy.
Dotazník byl přeložen a ověřen do dánštiny a skládá se z 5 subškál: bolest, symptomy, funkce v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a QOL související s kolenem.
Každá subškála má mezi 4 a 17 otázkami (celkem 42 otázek), přičemž každá otázka má 5 možností od bez příznaků po závažné příznaky.
Každá otázka dostane skóre od 0-4 a vypočítá se skóre od 0-100.
100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
Od 1. listopadu 2009 do 30. října 2014.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMN Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kolen
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael