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Knieschmerzen nach intramedullärer Nagelung in der Tibia

25. August 2018 aktualisiert von: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Knieschmerzen nach Tibiaschaftfraktur, behandelt mit intramedullärer Nagelung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Langzeitergebnisses nach dem Einsetzen eines Marknagels bei Patienten mit einer Tibiaschaftfraktur anhand eines verletzungsspezifischen Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Therapie der Wahl bei instabilen Diaphysenfrakturen der Tibia ist das Aufbohren eines Marknagels (IMN) mit zusätzlicher Platzierung von Verriegelungsschrauben. Die häufigste Komplikation nach Einlage eines IMN zur Behandlung von Tibiaschaftfrakturen sind chronische Knieschmerzen mit berichteten Raten zwischen 10 % und 87 % mit einem Mittelwert von 47,4 % in Metaanalysen.

Methoden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Langzeitergebnisses nach dem Einsetzen eines IMN bei Patienten mit einer Schienbeinschaftfraktur unter Verwendung eines verletzungsspezifischen Fragebogens.

Diese Studie umfasst Patienten, die in fünf dänischen Krankenhäusern operiert wurden. Eine Datenbanksuche wurde unter Verwendung von Betriebscodes zum Einfügen eines IMN in einem Zeitraum von fünf Jahren durchgeführt. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung in Dänemark lebten und wohnhaft waren, konnten in die Studie aufgenommen werden. Diese Patienten erhielten dann per Post einen Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS) mit Fragen zu kniespezifischen Symptomen, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität. Fragebögen wurden ausgefüllt und zur weiteren Analyse an den zuständigen Arzt zurückgeschickt. Ausgeschlossen wurden Patienten, die den Fragebogen aufgrund einer begleitenden körperlichen Verfassung nicht ausfüllen konnten oder die sich einer Amputation oder weiteren Operation an der betroffenen Extremität unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesucht wurden alle Patienten, die zwischen dem 1. November 2009 und dem 30. Oktober 2014 an einer der oben genannten orthopädischen Abteilungen nach isolierter Tibiaschaftfraktur mit aufgebohrter, verriegelter Marknagelung operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung in Dänemark lebten und wohnhaft waren, konnten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Patienten, die den Fragebogen aufgrund einer begleitenden körperlichen Verfassung nicht ausfüllen konnten oder die sich einer Amputation oder weiteren Operation an der betroffenen Extremität unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen nach Tibiaschaftfraktur behandelt mit intramedullärer Nagelung
Zeitfenster: 1. November 2009 bis 30. Oktober 2014.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Langzeitergebnisses nach dem Einsetzen eines IMN bei Patienten mit einer Schienbeinschaftfraktur unter Verwendung eines verletzungsspezifischen Fragebogens. Wir verwendeten den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Fragebogen, um Patientendaten zu sammeln. Es wird verwendet, um die subjektive Meinung des Patienten zu Symptomen im Zusammenhang mit dem Knie und anderen damit verbundenen Problemen zu beurteilen. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und validiert und besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene QOL. Jede Subskala hat zwischen 4 und 17 Fragen (insgesamt 42 Fragen), wobei jede Frage 5 Optionen hat, die von keinen Symptomen bis zu schweren Symptomen reichen. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0-4 und es wird eine Punktzahl von 0-100 berechnet. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet starke Symptome.
1. November 2009 bis 30. Oktober 2014.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMN Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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