Térdfájdalom intramedulláris szögelés után a sípcsonton
2018. augusztus 25. frissítette: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Intramedulláris szegezéssel kezelt térdfájdalom sípcsonttörés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intramedulláris köröm behelyezése utáni hosszú távú eredmény értékelése sípcsonttörésben szenvedő betegeknél egy sérülés-specifikus kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A sípcsont instabil diaphyseális töréseinél a választott kezelés az intramedulláris szeg (IMN) dörzsölt beillesztése, további reteszelő csavarok elhelyezésével. A sípcsonttörések kezelésében alkalmazott IMN behelyezése után a leggyakoribb szövődmény a krónikus térdfájdalom, melynek gyakorisága 10% és 87% közötti, a metaanalízisek átlaga 47,4%.
Mód
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egy sérülés-specifikus kérdőív segítségével értékelje a hosszú távú eredményt az IMN behelyezése után sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány öt dán kórházban operált betegeket tartalmaz. Az adatbázisban keresést végeztek működési kódok felhasználásával az IMN beillesztéséhez öt éven belül. A vizsgálatba bevonhatók a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik éltek és a követés időpontjában Dániában tartózkodtak. Ezek a betegek ezután e-mailben kaptak egy Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kérdőívet a térdre jellemző tünetekkel, merevséggel, fájdalommal, funkcióval és életminőséggel kapcsolatos kérdésekben. A kérdőíveket kitöltöttük és visszaküldtük a megfelelő orvoshoz további elemzés céljából. Kizárásra kerültek azok a betegek, akik egyidejű fizikai állapotuk miatt nem tudták kitölteni a kérdőívet, illetve akik amputáción vagy további műtéten estek át az érintett végtagon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
223
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megkerestük mindazon betegeket, akik 2009. november 1. és 2014. október 30. között a fent említett ortopédiai osztályok egyikén izolált sípcsonttörést követően dörzsölt, zárt intramedulláris szegezéssel operáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonhatók a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik éltek és a követés időpontjában Dániában tartózkodtak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a betegek, akik egyidejű fizikai állapotuk miatt nem tudták kitölteni a kérdőívet, illetve akik amputáción vagy további műtéten estek át az érintett végtagon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intramedulláris szögeléssel kezelt térdfájdalom sípcsonttörés után
Időkeret: 2009. november 1-től 2014. október 30-ig.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egy sérülés-specifikus kérdőív segítségével értékelje a hosszú távú eredményt az IMN behelyezése után sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
A betegek adatainak összegyűjtésére a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőívet használtuk.
A páciens szubjektív véleményének felmérésére szolgál a térddel kapcsolatos tünetekről és más kapcsolódó problémákról.
A kérdőívet dán nyelvre fordították le és validálták, és 5 alskálából áll: fájdalom, tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL) funkció sportban és rekreációban, valamint térddel kapcsolatos QOL.
Minden alskála 4 és 17 közötti kérdést tartalmaz (összesen 42 kérdés), és minden kérdésre 5 lehetőség van, a tünetmentestől a súlyos tünetekig.
Minden kérdés 0-4 pontot kap, és 0-tól 100-ig terjed a pontszám.
A 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig a fő tüneteket.
|
2009. november 1-től 2014. október 30-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMN Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs adatmegosztási terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína