Knesmerter etter intramedullær spikring i tibia
25. august 2018 oppdatert av: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Knesmerter etter tibialskaftbrudd behandlet med intramedullær spikring
Hovedmålet med denne studien er å evaluere det langsiktige resultatet etter innsetting av en intramedullær spiker hos pasienter med tibialskaftfraktur ved hjelp av et skadespesifikt spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Behandlingen som velges for ustabile diafysefrakturer i tibia er innsetting av en intramedullær spiker (IMN) med ekstra plassering av låseskruer. Den vanligste komplikasjonen etter innsetting av en IMN som behandling av tibialskaftfrakturer er kroniske knesmerter med rapporterte forekomster mellom 10 % og 87 % med et gjennomsnitt på 47,4 % i metaanalyser.
Metoder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere det langsiktige resultatet etter innsetting av et IMN hos pasienter med tibialskaftfraktur ved hjelp av et skadespesifikt spørreskjema.
Denne studien inkluderer pasienter operert ved fem danske sykehus. Det ble foretatt et databasesøk ved bruk av driftskoder for innsetting av IMN i en femårsperiode. Pasienter 18 år eller eldre, i live og bosatt i Danmark på oppfølgingstidspunktet kan inkluderes i studien. Disse pasientene mottok deretter et Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) spørreskjema per post med spørsmål angående knespesifikke symptomer, stivhet, smerte, funksjon og livskvalitet. Spørreskjemaer ble fylt ut og returnert til tilsvarende lege for videre analyse. Pasienter som ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av samtidig fysisk tilstand eller som hadde gjennomgått amputasjon eller ytterligere operasjon på det berørte lemmet, ble ekskludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble operert med rømmet, låst intramedullær spiker etter isolert tibialskaftfraktur ved en av de ovennevnte ortopediske avdelingene mellom 1. november 2009 og 30. oktober 2014, ble søkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre, i live og bosatt i Danmark på oppfølgingstidspunktet kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av samtidig fysisk tilstand eller som hadde gjennomgått amputasjon eller ytterligere operasjon på det berørte lemmet, ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter etter tibialskaftbrudd Behandlet med intramedullær spikring
Tidsramme: 1. november 2009 til 30. oktober 2014.
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere det langsiktige resultatet etter innsetting av et IMN hos pasienter med tibialskaftfraktur ved hjelp av et skadespesifikt spørreskjema.
Vi brukte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for å samle pasientdata.
Den brukes til å vurdere pasientens subjektive mening om symptomer relatert til kneet og andre tilhørende problemer.
Spørreskjemaet er oversatt og validert til dansk og består av 5 underskalaer: smerte, symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL) funksjon i sport og rekreasjon og kne-relatert QOL.
Hver underskala har mellom 4 og 17 spørsmål (totalt 42 spørsmål) der hvert spørsmål har 5 alternativer som spenner fra ingen symptomer til alvorlige symptomer.
Hvert spørsmål får en poengsum fra 0-4 og en poengsum fra 0-100 beregnes.
100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer store symptomer.
|
1. november 2009 til 30. oktober 2014.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMN Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk knesmerter
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater