Dor no Joelho Após Prega Intramedular na Tíbia
25 de agosto de 2018 atualizado por: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dor no joelho após fratura da diáfise tibial tratada com haste intramedular
O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo após a inserção de uma haste intramedular em pacientes com fratura da diáfise da tíbia usando um questionário específico da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução
O tratamento de escolha para fraturas diafisárias instáveis na tíbia é a inserção escareada de uma haste intramedular (IMN) com a colocação adicional de parafusos intertravados. A complicação mais comum após a inserção de um IMN como tratamento de fraturas diafisárias da tíbia é a dor crônica no joelho com taxas relatadas entre 10% e 87% com uma média de 47,4% nas metanálises.
Métodos
O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo após a inserção de um IMN em pacientes com fratura da diáfise da tíbia usando um questionário específico da lesão.
Este estudo inclui pacientes operados em cinco hospitais dinamarqueses. Foi realizada uma busca em banco de dados utilizando códigos operacionais para inserção de um IMN em um período de cinco anos. Pacientes com 18 anos ou mais, vivos e residentes na Dinamarca no momento do acompanhamento podem ser incluídos no estudo. Esses pacientes então receberam um questionário Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) por correio com perguntas sobre sintomas específicos do joelho, rigidez, dor, função e qualidade de vida. Os questionários foram preenchidos e devolvidos ao médico correspondente para posterior análise. Foram excluídos os pacientes que não conseguiram preencher o questionário devido à condição física concomitante ou que sofreram amputação ou nova cirurgia no membro afetado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram procurados todos os pacientes operados com haste intramedular fresada e travada após fratura isolada da diáfise da tíbia em um dos serviços ortopédicos acima mencionados entre 1 de novembro de 2009 e 30 de outubro de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, vivos e residentes na Dinamarca no momento do acompanhamento podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que não conseguiram preencher o questionário devido à condição física concomitante ou que sofreram amputação ou nova cirurgia no membro afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho após fratura da diáfise da tíbia tratada com haste intramedular
Prazo: 1 de novembro de 2009 a 30 de outubro de 2014.
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo após a inserção de um IMN em pacientes com fratura da diáfise da tíbia usando um questionário específico da lesão.
Usamos o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para coletar dados do paciente.
É usado para avaliar a opinião subjetiva do paciente sobre os sintomas relacionados ao joelho e outros problemas associados.
O questionário foi traduzido e validado em dinamarquês e consiste em 5 subescalas: dor, sintomas, função na vida diária (AVD), função em esportes e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada subescala tem entre 4 e 17 questões (um total de 42 questões) com cada questão tendo 5 opções variando de nenhum sintoma a sintomas graves.
Cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4 e uma pontuação de 0 a 100 é calculada.
100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas graves.
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1 de novembro de 2009 a 30 de outubro de 2014.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
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- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
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- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMN Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Dor crônica no joelho
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