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Fragilidad en pacientes vasculares sometidos a cirugía

7 de febrero de 2023 actualizado por: Imperial College London

Fragilidad vascular: un estudio observacional de cohortes

Un estudio de cohorte observacional de la fragilidad de los pacientes de cirugía vascular sometidos a intervención y sus resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las operaciones quirúrgicas vasculares son procedimientos mayores con morbilidad y mortalidad asociadas significativas. La fragilidad es un factor importante que influye en el resultado quirúrgico, pero el efecto sobre la morbilidad/mortalidad y la calidad de vida es poco conocido en la cirugía vascular. Los niveles de actividad juegan un papel importante en la fragilidad y en la preparación previa a la intervención. Se anticipa que a medida que aumentan los niveles de fragilidad, disminuyen los niveles de actividad. Se plantea la hipótesis de que los pacientes de cirugía vascular sufren una alta prevalencia de fragilidad y que el aumento de la fragilidad conducirá a un aumento de la morbilidad y la mortalidad y una disminución de la calidad de vida.

Este estudio inicial proporcionará las bases para identificar los objetivos de mejora en el grado de fragilidad, la idoneidad de la cirugía y el resultado.

Este proyecto tiene como objetivo:

Evaluar y cuantificar la prevalencia de la fragilidad, así como registrar los niveles de actividad en la cohorte de pacientes de cirugía vascular Explorar el impacto de la fragilidad y la actividad preoperatoria en los resultados quirúrgicos en la cohorte de pacientes de cirugía vascular para guiar los tratamientos quirúrgicos, así como los estudios futuros destinados a mejorar fragilidad y actividad y por ende calidad de vida.

La identificación de una métrica de fragilidad adecuada para que este grupo poblacional incluya actividad, es un objetivo secundario de esta propuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W68RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Aún no reclutando
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que acuden al servicio de Cirugía Vascular para reparación de aneurisma de aorta, cirugía de arteria carótida y revascularización de miembros inferiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes que acuden para reparación de aneurisma de aorta, cirugía de arteria carótida y revascularización de miembros inferiores bajo el cuidado del equipo de Cirugía Vascular
  2. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  2. Los menores de 18 años
  3. En opinión del investigador incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de la arteria carótida
Pacientes con enfermedad de la arteria carótida. Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
Enfermedad aneurismática
Pacientes con Enfermedad Aneurismática. Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
Enfermedad Arterial Periférica
Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica. Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el índice de fragilidad electrónico y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (índice de fragilidad electrónico).
6 meses
Correlación entre el Índice de Mortalidad Q y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (índice de mortalidad Q).
6 meses
Correlación entre la puntuación de la calculadora de riesgo de la ACS y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (calculadora de riesgo de la ACS).
6 meses
Correlación entre V-Posum y supervivencia y tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (V-Possum).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad antes y después de la cirugía medidos por el Cuestionario de actividad física de práctica general
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de actividad física de práctica general se utilizará para evaluar la actividad informada por el paciente antes y después de la cirugía.
6 meses
Calidad de Vida Pre y Post Cirugía medida por el cuestionario EuroQoL EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de calidad de vida EuroQol EQ-5D se utilizará para evaluar la calidad de vida informada por el paciente antes y después de la cirugía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alun H Davies, DM FRCS, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se permitirá que los datos anonimizados se compartan al finalizar.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años por 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador en salud para investigación no comercial

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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