- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668821
Fragilidad en pacientes vasculares sometidos a cirugía
Fragilidad vascular: un estudio observacional de cohortes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones quirúrgicas vasculares son procedimientos mayores con morbilidad y mortalidad asociadas significativas. La fragilidad es un factor importante que influye en el resultado quirúrgico, pero el efecto sobre la morbilidad/mortalidad y la calidad de vida es poco conocido en la cirugía vascular. Los niveles de actividad juegan un papel importante en la fragilidad y en la preparación previa a la intervención. Se anticipa que a medida que aumentan los niveles de fragilidad, disminuyen los niveles de actividad. Se plantea la hipótesis de que los pacientes de cirugía vascular sufren una alta prevalencia de fragilidad y que el aumento de la fragilidad conducirá a un aumento de la morbilidad y la mortalidad y una disminución de la calidad de vida.
Este estudio inicial proporcionará las bases para identificar los objetivos de mejora en el grado de fragilidad, la idoneidad de la cirugía y el resultado.
Este proyecto tiene como objetivo:
Evaluar y cuantificar la prevalencia de la fragilidad, así como registrar los niveles de actividad en la cohorte de pacientes de cirugía vascular Explorar el impacto de la fragilidad y la actividad preoperatoria en los resultados quirúrgicos en la cohorte de pacientes de cirugía vascular para guiar los tratamientos quirúrgicos, así como los estudios futuros destinados a mejorar fragilidad y actividad y por ende calidad de vida.
La identificación de una métrica de fragilidad adecuada para que este grupo poblacional incluya actividad, es un objetivo secundario de esta propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan R Lane, PhD FRCS
- Número de teléfono: 02033117317
- Correo electrónico: tristan.lane@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W68RF
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Majd Rawashdeh
- Correo electrónico: mr2812@ic.ac.uk
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Aún no reclutando
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden para reparación de aneurisma de aorta, cirugía de arteria carótida y revascularización de miembros inferiores bajo el cuidado del equipo de Cirugía Vascular
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Los menores de 18 años
- En opinión del investigador incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de la arteria carótida
Pacientes con enfermedad de la arteria carótida.
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
Enfermedad aneurismática
Pacientes con Enfermedad Aneurismática.
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
Enfermedad Arterial Periférica
Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica.
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
Cuestionarios de calidad de vida y fragilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el índice de fragilidad electrónico y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (índice de fragilidad electrónico).
|
6 meses
|
Correlación entre el Índice de Mortalidad Q y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (índice de mortalidad Q).
|
6 meses
|
Correlación entre la puntuación de la calculadora de riesgo de la ACS y la tasa de supervivencia y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (calculadora de riesgo de la ACS).
|
6 meses
|
Correlación entre V-Posum y supervivencia y tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia y la tasa de complicaciones se correlacionaron con la puntuación de fragilidad preoperatoria (V-Possum).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de actividad antes y después de la cirugía medidos por el Cuestionario de actividad física de práctica general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de actividad física de práctica general se utilizará para evaluar la actividad informada por el paciente antes y después de la cirugía.
|
6 meses
|
Calidad de Vida Pre y Post Cirugía medida por el cuestionario EuroQoL EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de calidad de vida EuroQol EQ-5D se utilizará para evaluar la calidad de vida informada por el paciente antes y después de la cirugía.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alun H Davies, DM FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Fragilidad
- Enfermedades de la arteria carótida
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades Vasculares
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Oclusión del sitio de acceso vascular | Mal funcionamiento del acceso vascular
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAcceso Vascular | Acceso vascular guiado por ultrasonido
-
Khon Kaen UniversityReclutamientoRetina VascularTailandia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoSalud VascularEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkTerminado
-
Maastricht University Medical CenterDesconocido
-
University of OklahomaTerminado
-
Christie Medical Holdings, Inc.Terminado