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Cambios fisiológicos del segmento ocular posterior durante el ciclo menstrual

7 de octubre de 2023 actualizado por: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Los cambios de la hormona luteinizante (LH), los estrógenos y la progesterona durante el ciclo menstrual influyen en la fisiología ocular tanto en el segmento anterior como en el posterior. A partir de la revisión de la literatura, no hubo una diferenciación significativa en la fisiología lagrimal, la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y el estado refractivo. Algunos estudios demostraron que el grosor corneal central era más delgado en la fase folicular, pero esto no es concluyente. Los avances en las tecnologías oftálmicas proporcionan pocos estudios de cambios en el segmento posterior durante el ciclo menstrual; sin embargo, hubo bastante diferencia en la metodología, como los métodos de detección de la ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hubo 2 estudios de cambios en el segmento posterior durante el ciclo menstrual. Akar et al mostraron una disminución significativa del área del borde neurorretiniano y un aumento del área de la copa en la fase lútea tardía. Ulas et al encontraron que el grosor coroideo era significativamente más grueso en la fase lútea media. Sin embargo, el estudio de la densidad vascular retiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) durante el ciclo menstrual nunca se había publicado antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthasinee Sinawat, MD
  • Número de teléfono: +66 81 5454594
  • Correo electrónico: ssuthasinee@kku.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Reclutamiento
        • Khon Kaen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suthasinee Sinawat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con edad 25-40 años
  • Índice de masa corporal normal (18,5-24,9)
  • Ciclo menstrual regular (28-32 días)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Tener un parto o un aborto espontáneo dentro de los 6 meses
  • Enfermedades sistémicas que necesitan tomar la medicación habitual.
  • Antecedentes de enfermedades oculares como glaucoma, enfermedades vasculares de la retina y enfermedad macular
  • Historial de toma hormonal como píldoras anticonceptivas orales dentro de los 6 meses
  • Historia del láser intraocular y la cirugía intraocular
  • Error refractivo; equivalente esférico >4 dioptrías
  • No se pueden tomar las imágenes con Optovue®, como enfermedades de la columna

Criterios de retiro

  • Detección de embarazo durante el periodo de estudio
  • Recibir hormonas sexuales durante el período de estudio, como píldoras anticonceptivas de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Embarazadas sanas
Todos los participantes serán investigados por Optovue® en fase folicular, fase ovulatoria, fase lútea del ciclo menstrual. La investigación se realizará entre las 12:00 y las 13:00 horas en cada fase. Se realizó prueba de embarazo en orina en la primera y última visita. La prueba de ovulación de LH fue realizada por las propias participantes. si la ovulación se detectó mediante una tira de prueba de orina, la participante debe someterse a Optovue® dentro de las 48 horas.
Dispositivo: Optovue®
Tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad vascular retinal
Periodo de tiempo: 1 mes
El % de la densidad vascular retiniana se mide mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 1 mes
El grosor coroideo (um) se mide mediante tomografía de coherencia óptica
1 mes
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (um) se mide mediante tomografía de coherencia óptica
1 mes
Topografía de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 mes
El área del disco y el área de la copa (mm3) se miden mediante tomografía de coherencia óptica
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Suthasinee Sinawat, MD, KKU Eye Center, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HE631585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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