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Monitorización Intensiva e Intervención Preventiva en el Mantenimiento de la FAV

3 de junio de 2020 actualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

El valor clínico de la monitorización intensiva y la intervención preventiva en el mantenimiento de la FAV: un ensayo controlado aleatorio

Si la monitorización intensiva y la intervención preventiva tienen un efecto clínico positivo en el mantenimiento de la fístula arteriovenosa (FAV) es un tema nuevo en el manejo de pacientes de hemodiálisis (HD). Este estudio tiene como objetivo explorar el valor clínico de la monitorización intensiva y la intervención preventiva en FAV, para decidir los mejores elementos de seguimiento y frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en HD con FAV en el Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan

Criterio de exclusión:

  • con tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo Intensivo e Intervención Preventiva
En este grupo los pacientes reciben vigilancia intensiva e intervención preventiva. La vigilancia de la FAV se refiere al uso de dispositivos no invasivos para comprobar las consecuencias hemodinámicas de la estenosis midiendo el Qa cada mes. La evaluación clínica se refiere al seguimiento de cualquier presencia de estenosis mediante (i) examen físico, mediante inspección visual y presencia de frémito, soplo o pulso anormales y (ii) verificación de signos de disfunción del acceso durante la diálisis: canulación difícil, aumento de la dinámica presión arterial o venosa, incapacidad para alcanzar el flujo de la bomba de sangre de diálisis (Qb) prescrito, sangrado prolongado después de la extracción de la aguja, acceso a la recirculación o caída del Kt/V. La intervención preventiva se realiza siempre que se reconozcan los problemas, incluida la educación sanitaria y la cirugía oportuna.
Otro: Monitoreo Intensificado
Además de la evaluación clínica, utilice dispositivos no invasivos para comprobar las consecuencias hemodinámicas de la estenosis midiendo el Qa, utilizando técnicas de dilución del indicador o ecografía dúplex todos los meses.
Sin intervención: Monitoreo e Intervención Tradicional
En este grupo, los pacientes reciben monitorización tradicional de FAV, que incluye evaluación clínica de cualquier presencia de estenosis mediante (i) examen físico, mediante inspección visual y presencia de frémito, soplo o pulso anormales y (ii) verificación de signos de disfunción del acceso durante la diálisis : canulación difícil, aumento de la presión dinámica arterial o venosa, imposibilidad de alcanzar el flujo de la bomba de sangre de diálisis (Qb) prescrito, sangrado prolongado tras la retirada de la aguja, acceso a la recirculación o descenso del Kt/V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad de FAV
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de permeabilidad de FAV
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación FAV
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicación FAV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AVF-assessment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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