- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677453
Plataforma de Enseñanza Perioperatoria Interactiva (IPTP)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Vidya Raman
El estudio propuesto evaluará si una plataforma de enseñanza perioperatoria interactiva (IPTP) proporcionada a las familias de pacientes que se someten a cirugía pediátrica ambulatoria reducirá la ansiedad de las familias y mejorará la satisfacción y la comprensión en relación con la práctica actual.
El IPTP educará a las familias de los pacientes sobre la continuidad de la experiencia quirúrgica de su hijo, desde la llegada al hospital hasta el registro, la sala de operaciones (OR) y el piso del hospital.
Se utilizará un formato de video activo para proporcionar instrucciones para navegar por el hospital; describir la inducción de la anestesia y el procedimiento quirúrgico; y proporcionar instrucciones posteriores a la cirugía y posteriores al alta para el manejo del dolor.
Se reclutará una cohorte de comparación de pacientes que se someten a cirugía sin acceso al IPTP para evaluar los beneficios del IPTP para mejorar las métricas de satisfacción familiar, ansiedad preoperatoria y comprensión posoperatoria de las instrucciones de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- Sometidos a adenoamigdalectomía u orquidopexia, reparación de hidrocele o hipospadias
- Solo pacientes reservados para cirugía ambulatoria en el quirófano principal (OR)
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes que hayan sido operados previamente o requieran un traductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: IPTP
Los pacientes tendrán acceso a la herramienta de enseñanza interactiva basada en la web.
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Se utilizará un formato de video activo para proporcionar instrucciones para navegar por el hospital; describir la inducción de la anestesia y el procedimiento quirúrgico; y proporcionar instrucciones posteriores a la cirugía y posteriores al alta para el manejo del dolor.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: No IPTP
Los pacientes no tendrán acceso a la herramienta de enseñanza interactiva basada en la web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la familia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta
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La satisfacción familiar será evaluada por un miembro del equipo de investigación mediante una adaptación de la versión en inglés del Cuestionario de Satisfacción del Paciente Perioperatorio de Leiden (LPPSq) recomendado para la investigación sobre la satisfacción con las cirugías que involucran anestesia.
La versión en inglés evalúa 4 dominios de satisfacción: provisión de información, competencia profesional, relación paciente-personal y servicio con un total de 24 preguntas sobre estos temas.
Se puntúa en una escala tipo Likert del 1 al 5 (desde completamente insatisfecho hasta completamente satisfecho).
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Inmediatamente antes del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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La ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato corto 10 con puntajes que van de 6 a 24 (menos a más ansioso).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-01340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .