Inicio de la marcha y transición de soporte doble a único en pacientes con coxartrosis primaria unilateral (COXAM)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Lille Catholic University
Inicio de la marcha y transición de soporte doble a único en pacientes con coxartrosis primaria unilateral que no se han sometido a cirugía y antes/después de artroplastia
El estudio consiste en evaluar el impacto de la cirugía protésica (PTH y RTH) sobre parámetros cinemáticos y dinámicos (torques articulares) de los miembros inferiores durante el inicio de la marcha en pacientes con coxartrosis primaria.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a un análisis de la marcha tridimensional. El análisis dinámico de la marcha es multidimensional y mide parámetros cinemáticos (amplitudes articulares: tobillos, rodillas, caderas, etc.) y parámetros dinámicos (evaluación del torque articular desde el tobillo, la rodilla, la cadera hasta el miembro inferior durante el inicio de la marcha).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Paule LEBITASY
- Número de teléfono: +33 3 20 22 52 69
- Correo electrónico: urm@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William's VAN DEN BERGHE
- Número de teléfono: +33 3 20 22 57 31
- Correo electrónico: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU de Lille
-
Contacto:
- Julien GIRARD
- Correo electrónico: Julien.GIRARD@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Julien GIRARD
-
Lomme, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Contacto:
- Pierre MARTINOT, MD
- Correo electrónico: Martinot.Pierre@ghicl.net
-
Investigador principal:
- Pierre MARTINOT, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años y más
- Con coxartrosis primaria (cualquier etapa)
- Consulta en los departamentos de ortopedia de los centros participantes en previsión de una cirugía de cadera (PTH/RTH), o únicamente para asesoramiento.
- Consentimiento escrito firmado por el paciente.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Condiciones ortopédicas incapacitantes:
Enfermedad sintomática de cadera/rodilla contralateral Gonartrosis sintomática o prótesis total de rodilla homolateral Historia de cirugía en la cadera afectada Historia de fractura de miembro inferior en el último año Historia de esguince de miembro inferior en los últimos 3 meses Enfermedad neurológica o degenerativa
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Mayores de edad bajo tutela, curaduría o tutela de la justicia
- Deterioro cognitivo que imposibilita la comprensión del protocolo.
- Abordaje distinto del posterolateral de Moore (para grupos PTH y RTH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con coxartrosis primaria (cualquier estadio).
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Los pacientes que no se sometan a cirugía serán llamados específicamente para el estudio para asistir a una consulta dedicada a la evaluación de la marcha.
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Experimental: Pacientes con coxartrosis primaria (cualquier estadio) y operados con Prótesis Total de Cadera (PTC).
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Los pacientes programados para THP (Prótesis Total de Cadera) serán atendidos en la consulta el día antes de la cirugía, en el mismo hospital que el THP, o en una consulta dedicada existente programada para todos los pacientes de THP.
Durante estas visitas programadas serán recibidos en el laboratorio de análisis de la marcha para una evaluación de la marcha (V1).
Los pacientes serán atendidos nuevamente 6 meses después de la operación para una segunda evaluación de la marcha (V2).
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Experimental: Pacientes con coxartrosis primaria (cualquier estadio) y operados con RTH (Hip resurfacing).
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Los pacientes programados para RTH (resurfacing de cadera) serán atendidos en la consulta el día antes de la cirugía, en el mismo hospital que el RTH, o en una consulta dedicada existente programada para todos los pacientes con RTH.
Durante estas visitas programadas serán recibidos en el laboratorio de análisis de la marcha para una evaluación de la marcha (V1).
Los pacientes serán atendidos nuevamente 6 meses después de la operación para una segunda evaluación de la marcha (V2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de amplitud de las articulaciones de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dinámica de los pares articulares de las extremidades durante el inicio de la marcha medidos en Nm/kg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del paso durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ancho de paso durante el inicio de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración del primer paso durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la fase de ajuste postural anticipatorio durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la fase de ejecución durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de la trayectoria durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de la velocidad durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de la amplitud de retirada del centro de presión durante el inicio de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Gravedad de la coxartrosis según la clasificación de Tönnis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de la coxartrosis se evalúa mediante radiografías según la clasificación de Tönnis: Grado Características radiográficas 0 - Sin signos de osteoartritis
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6 meses
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HHS (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación funcional consta de 10 ítems de 100 puntos (mejor puntuación = 100 puntos) que evalúan la función, el dolor y la movilidad.
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6 meses
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Puntuación PMA (Postel Merle d'Aubigné)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación en 3 ítems (dolor, movilidad y marcha) valorada en 18 puntos (18 = excelentes resultados, 0 = peor resultado)
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6 meses
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Puntuación devané
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de actividad con 5 posibilidades (1 = trabajo sedentario y 5 = trabajo de fuerza, deporte competitivo)
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6 meses
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Puntuación de UCLA (Universidad de California Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de actividad que comprende 10 posibilidades y valora la intensidad de la actividad física (1= paciente inactivo o dependiente, 10 = práctica habitual de deportes de alto impacto)
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6 meses
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Prueba de carga unipodal de Vellas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta prueba consiste en pedirle al paciente que mantenga el equilibrio el mayor tiempo posible.
Un tiempo superior a 30 segundos indicaba un riesgo de caídas muy bajo.
Un tiempo inferior a 5 segundos indica un riesgo de caída muy alto.
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6 meses
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Incidencia pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia pélvica es un parámetro morfológico constante que describe el "tamaño pélvico" basado en la relación angular entre las cabezas femorales y la placa sacra para cualquier persona determinada.
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6 meses
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Ángulo de pendiente sacra
Periodo de tiempo: 6 meses
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La orientación espacial de la pelvis en el plano sagital se evalúa mediante la pendiente sacra.
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6 meses
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Ángulo de inclinación pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inclinación pélvica es un parámetro dependiente de la posición definido como el ángulo creado por una línea que va desde el punto medio de la placa terminal sacra hasta el centro de las cabezas bifemorales y el eje vertical.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre MARTINOT, MD, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P00122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .