Estudio PMCF del Sistema MOTIVATION HIP en THA
22 de julio de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización del sistema total de cadera MOTIVATION HIP en la artroplastia total de cadera
Este es un estudio de seguimiento clínico retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en ATC y con experiencia en la implantación del sistema del dispositivo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia del implante y los resultados clínicos del sistema de cadera total MOTIVATION HIP disponible en el mercado que se utiliza en la artroplastia total de cadera (ATC) primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son los pacientes que han recibido el sistema total de cadera MOTIVATION HIPTM para su THA primaria y cumplen con los criterios de selección de pacientes descritos en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Tuvo una THA primaria unilateral o bilateral (simultánea o por etapas) basada en el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor severo de cadera y discapacidad.
- Haber recibido MOTIVATION HIPTM Total Hip System según las indicaciones de uso aprobadas para el THA.
- Sin antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo de ningún tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc. de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s) además del producto en investigación.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito firmando y fechando el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE.
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
Se prevé que no cumpla
- Tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- Tiene una condición neurológica en la extremidad ipsilateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
- Tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que está embarazada.
- Tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
- Reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación.
- Osteorradionecrosis en la articulación de la cadera afectada.
- Sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- Tumores y/o quistes óseos locales conocidos en la cadera operada.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MOTIVACIÓN CADERA Sistema total de cadera
Todos los sujetos del estudio se han sometido a evaluaciones clínicas preoperatorias de rutina antes de su ATC y se les ha implantado el sistema total de cadera MOTIVATION HIPTM de acuerdo con las indicaciones y el uso previsto, y se invitará a participar en el estudio con las técnicas quirúrgicas adecuadas en su primer año de posoperatorio. visita de seguimiento y firmar ICF.
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Documentar sistemáticamente la seguridad clínica y el rendimiento del sistema total de cadera MOTIVATION HIP disponible comercialmente en ATC primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante basada en la tasa de revisión
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia del implante se evaluará mediante un análisis de Kaplan-Meier.
Los datos se considerarán censurados por la derecha para todos los sujetos que no tengan un dispositivo relacionado con fallas.
Para los sujetos que se pierden durante el seguimiento, su última visita clínica disponible se considerará como la fecha censurada.
Para los sujetos que fallecieron durante el estudio, la fecha de su muerte se utilizará como fecha censurada.
La estimación puntual de supervivencia y el intervalo de confianza del 95 % sobre la estimación puntual se calcularán para cada visita de seguimiento (1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional basado en Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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Harris Hip Score es una medida de resultado clínica que consta de 4 subescalas.
El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4
puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
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10 años
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Calidad de vida basada en el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
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EQ-5D es una medida estandarizada de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones, a saber, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En el estudio se utilizó la versión EQ-5D-5L.
Cada dimensión tiene 5 respuestas registrando 5 niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos o problemas extremos).
Las respuestas a las dimensiones de EQ-5D se utilizan para obtener un único valor de índice de EQ-5D donde 1 representa plena salud y 0 representa la muerte.
El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical (EQ VAS) para que los encuestados registren su salud autoevaluada donde los 2 extremos de la escala están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable' respectivamente.
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10 años
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 10 años
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Resumir la categoría, incidencia y frecuencia de los eventos adversos
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSA2018-04H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .