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Colgajo avanzado coronalmente y PRF con o sin aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en recesión gingival

16 de julio de 2016 actualizado por: POONAM DHOLAKIA, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
  • La recesión gingival se define como la migración apical del margen gingival más allá de la unión cemento-esmalte con exposición de la superficie radicular. Más del 20% de la población presenta una o más superficies dentales con recesión gingival.
  • Las principales condiciones que conducen al desarrollo de este defecto son factores anatómicos gingivales, trauma crónico, periodontitis, malposición dental e hipersensibilidad dentinaria.
  • El objetivo principal del tratamiento de la recesión gingival es restaurar el margen gingival a la unión cemento-esmalte (CEJ) y al surco normal con una unión funcional.
  • Una innovación reciente en la técnica de regeneración tisular guiada (GTR) es el uso de concentrado de plaquetas de segunda generación, llamado membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF), que contiene factores de crecimiento y propiedades cicatriciales para los procedimientos de cobertura radicular.
  • El espacio es necesario para proporcionar un canal para la migración de las células progenitoras hacia y sobre la superficie de la raíz denudada, donde pueden diferenciarse en células del cemento y del ligamento periodontal.
  • Dado que los defectos de recesión gingival no crean espacio, puede ser difícil usar la técnica de la membrana sola y, por lo tanto, el uso de un material de injerto debajo de la membrana puede ayudar a resolver este problema. La cobertura radicular tendió a ser mejor con la adición de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA). Estos aloinjertos evitan el colapso de la membrana en el defecto, estimulan la proliferación de células progenitoras osteogénicas y, por lo tanto, son capaces de promover la regeneración del aparato de unión.
  • Hasta la fecha, no hay ningún estudio disponible en la literatura sobre la evaluación clínica de CAF (colgajo avanzado coronal) + PRF + DDFBA vs CAF + PRF para el manejo de los defectos de recesión gingival.
  • Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica de DFDBA (aloinjerto de partículas de las Montañas Rocosas) para el tratamiento de defectos de recesión gingival aislados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:

I. Después de la selección de los pacientes y la obtención del consentimiento informado, se trataron consecutivamente un total de 10 defectos de recesión gingival bilaterales faciales, clase I o II de Miller. El sitio de prueba y el de control se asignaron aleatoriamente mediante la técnica de moneda al aire.

II. Los sitios de prueba se trataron con CAF+PRF+DFDBA y los sitios de control se trataron con CAF+PRF.

tercero Bajo anestesia local, se realizó una incisión intrasulcular utilizando una hoja quirúrgica en la cara bucal del diente afectado. La incisión se extendió horizontalmente para diseccionar la cara bucal de las papilas adyacentes, tanto mesial como distalmente, dejando intacto el margen gingival de los dientes adyacentes. Se hicieron dos incisiones de liberación oblicuas desde los extremos mesial y distal de la incisión horizontal más allá de la unión mucogingival.

IV. Se levantó un colgajo de espesor parcial-total-parcial y se extendió más allá de la unión mucogingival. La superficie expuesta de la raíz se desbridó a fondo y se preparó para reducir las convexidades de la raíz, si las hubiera.

V. Se realizó una disección mesio-distal y apical paralela a la mucosa de revestimiento vestibular para liberar la tensión muscular residual y facilitar el desplazamiento coronal pasivo del colgajo. Se desepitelizó la papila adyacente al diente afectado.

Preparación de PRF:

Preoperatoriamente, se recogió en un tubo de ensayo 10 ml de muestra de sangre del paciente sin anticoagulante y se centrifugó inmediatamente a 3000 rpm durante 10 minutos. El coágulo de fibrina rico en plaquetas se separó de las otras dos capas (plasma acelular y glóbulos rojos) y se preparó en forma de membrana exprimiendo los fluidos del coágulo de fibrina.

. Para el sitio de prueba: i. Después de la sutura previa, se colocó DFDBA (aloinjerto de partículas de las Montañas Rocosas) sobre la raíz expuesta y la superficie del hueso adyacente y, posteriormente, se cubrió con una membrana de PRF.

ii. El colgajo se desplazó coronalmente sin tensión y se suturó con sutura no reabsorbible mersilk 4-0.

iii. Se colocaron suturas laterales adicionales para cerrar las incisiones de liberación.

. Para el sitio de control: i. Después de la sutura previa, la raíz expuesta y las superficies óseas adyacentes se cubrieron con una membrana de PRF.

ii. El colgajo se desplazó coronalmente sin tensión y se suturó con sutura no reabsorbible mersilk 4-0.

iii. Se colocaron suturas laterales adicionales para cerrar las incisiones de liberación.

Protocolos posquirúrgicos:

Se dieron instrucciones postoperatorias junto con la recomendación de abstenerse de realizar limpiezas mecánicas en las áreas quirúrgicas. Se colocó vendaje periodontal en ambos sitios de prueba y control. Se indicó a los pacientes que se aplicaran una solución de clorhexidina al 0,12 % (dilución 1:1) con un hisopo de algodón dos veces al día durante 14 días. Se prescribieron analgésicos y antibióticos y se realizó retiro de suturas 14 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 a 45 años de ambos sexos.
  • Presencia de recesión gingival aislada bilateral clasificada como defectos de recesión clase I o clase II de Miller en anteriores y/o premolares.
  • Pacientes sistémicamente sanos.
  • Pacientes dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y disponibles para el seguimiento.
  • Capacidad para mantener una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso prolongado de antibióticos/esteroides/agentes inmunosupresores/aspirina/anticoagulantes/otros medicamentos.
  • Mujeres embarazadas/lactantes.
  • Tabaco en cualquier forma.
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, VIH, trastornos metabólicos óseos, radioterapia, terapia inmunosupresora, cáncer.
  • Pacientes con higiene bucal inaceptable.
  • Técnica de cepillado dental defectuosa.
  • Dientes mal alineados.
  • Abrasión cervical.
  • Pacientes que no quieren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colgajo de avance coronal y PRF con DFDBA
Colgajo avanzado coronalmente y membrana de fibrina rica en plaquetas con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado.
• Para el sitio de prueba: i. Después de la sutura previa del colgajo avanzado coronalmente, se colocó DFDBA (aloinjerto de partículas de las Montañas Rocosas) sobre la raíz expuesta y la superficie del hueso adyacente y posteriormente se cubrió con una membrana de PRF.
Otros nombres:
  • Colgajo de avance coronal y fibrina rica en plaquetas (PRF) con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA Rocky Mountain Allograft)
COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo de avance coronal y PRF sin DFDBA
Colgajo avanzado coronalmente y membrana de fibrina rica en plaquetas sin aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado.
. Para el sitio de control: i. Después de la sutura previa del colgajo de avance coronal, la raíz expuesta y la superficie del hueso adyacente se cubrieron con una membrana PRF.
Otros nombres:
  • Colgajo de avance coronal y fibrina rica en plaquetas (PRF) sin aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA aloinjerto Rocky Mountain)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad de la recesión de referencia a los 6 meses.
Profundidad de la recesión (RD), medida desde la unión amelocementaria (UCE) hasta la extensión más apical del margen gingival al inicio y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde la profundidad de la recesión de referencia a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego relativo (RAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de apego relativo de referencia a los 6 meses.
Nivel de inserción relativo desde el borde inferior del stent hasta la base del surco al inicio y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde el nivel de apego relativo de referencia a los 6 meses.
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Cambio desde la profundidad de sondaje inicial a los 6 meses.
La profundidad de sondaje se registró desde la cresta del margen gingival hasta la base del surco gingival al inicio y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde la profundidad de sondaje inicial a los 6 meses.
Ancho de la encía queratinizada (WKG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ancho de referencia de la encía queratinizada a los 6 meses.
Ancho de la encía queratinizada (WKG) medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival al inicio y 6 meses después de la cirugía.
Cambio desde el ancho de referencia de la encía queratinizada a los 6 meses.
Porcentaje de Cobertura Radicular
Periodo de tiempo: A los 6 meses.
(Profundidad de recesión preoperatoria - Profundidad de recesión postoperatoria)/ Profundidad de recesión preoperatoria * 100, a los 6 meses de la cirugía.
A los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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