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Estudio de dosificación de ketamina en dosis subdisociativas

8 de agosto de 2022 actualizado por: Shannon Lovett, Loyola University

Un ensayo aleatorizado y controlado de ketamina subdisociativa intravenosa en dos dosis para analgesia en el departamento de emergencias

El objetivo es determinar si en adultos que acuden al Departamento de Emergencias (DE) con dolor agudo de moderado a intenso, la ketamina administrada a 0,15 mg/kg proporcionará un alivio del dolor similar al de la ketamina administrada a 0,3 mg/kg, con menos efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del estudio inscribirán a los participantes que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con dolor agudo de moderado a intenso y requieran analgésicos intravenosos. Los participantes serán doble ciego y asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.

Los investigadores pretenden determinar si la ketamina 0,15 mg/kg IVPB no es inferior a la ketamina 0,3 mg/kg IVBP para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en el Departamento de Emergencias (ED). Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que en adultos que acuden al servicio de urgencias con dolor agudo de moderado a intenso, SDK administrado a 0,15 mg/kg proporcionará un alivio del dolor similar al SDK a 0,3 mg/kg, con efectos adversos reducidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 59 años
  • Peso 45 - 115 kg
  • Dolor abdominal agudo, en el costado, en la espalda, musculoesquelético o dolor de cabeza
  • Inicio del dolor dentro de los 7 días.
  • Puntuación de dolor de 5 o más
  • Requiere analgesia intravenosa
  • No se ha inscrito en este estudio anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Alteración del estado mental que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento para el estudio
  • Alergia a la ketamina
  • Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 o >180 mm Hg, frecuencia del pulso <50 o >150 latidos/minuto y frecuencia respiratoria <10 o >30 respiraciones/minuto)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o ocular agudo, convulsiones, hipertensión intracraneal
  • Dolor crónico
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Trastorno conocido por consumo de alcohol o drogas
  • Actualmente bajo la influencia del alcohol/opiáceos
  • enfermedad psiquiátrica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,15 mg/kg IV Ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina 0,15 mg/kg frente a 0,3 mg/kg IVPB durante 15 minutos
Comparador activo: 0,3 mg/kg IV Ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina 0,15 mg/kg frente a 0,3 mg/kg IVPB durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la puntuación numérica del dolor (NRS) del tiempo 0 al tiempo 30 min. El NRS varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la puntuación numérica del dolor (NRS) del tiempo 0 al tiempo 15 min. El NRS varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en la puntuación numérica del dolor (NRS) del tiempo 0 al tiempo 60 min. El NRS varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
60 minutos
Número de participantes que necesitan analgésicos adicionales a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Solicitud del paciente de analgésicos adicionales a los 30 minutos del inicio de la administración del fármaco
30 minutos
Número de pacientes que necesitan medicamentos de rescate a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Solicitud del paciente de analgésicos adicionales a los 60 minutos
60 minutos
Efectos adversos a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se preguntó a los pacientes si habían tenido algún efecto adverso a los 30 minutos, como náuseas, mareos, dolor de cabeza, alucinaciones, etc.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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