Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subdissosiativ Dose Ketamin Doseringsstudie

8. august 2022 oppdatert av: Shannon Lovett, Loyola University

En randomisert, kontrollert utprøving av intravenøs subdissosiativt ketamin ved to doser for analgesi i akuttmottaket

Målet er å finne ut om hos voksne som oppsøker akuttmottaket (ED) med moderat til alvorlig akutt smerte, vil ketamin administrert med 0,15 mg/kg gi lignende smertelindring som ketamin administrert med 0,3 mg/kg, med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil registrere deltakere som møter til akuttmottaket (ED) med moderat til alvorlig akutt smerte, og som trenger intravenøs smertestillende medisin. Deltakerne vil bli dobbeltblindet og randomisert til en av de to behandlingsgruppene.

Etterforskere tar sikte på å finne ut om ketamin 0,15 mg/kg IVPB ikke er dårligere enn ketamin 0,3 mg/kg IVBP for behandling av akutt moderat til alvorlig smerte i akuttmottaket (ED). Studieforskere antar at hos voksne som presenterer seg for akuttmottaket med moderat til alvorlig akutt smerte, vil SDK administrert med 0,15 mg/kg gi lignende smertelindring som SDK ved 0,3 mg/kg, med reduserte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59
  • Vekt 45 - 115 kg
  • Akutt mage-, flanke-, rygg-, muskel- og skjelettsmerter eller hodepine
  • Smertestart innen 7 dager
  • Smertescore på 5 eller mer
  • Krever intravenøs analgesi
  • Har ikke vært påmeldt denne studien tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Endret mental status som gjør at pasienten ikke kan samtykke til studien
  • Allergi mot ketamin
  • Ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk <90 eller >180 mm Hg, puls <50 eller >150 slag/minutt, og respirasjonsfrekvens <10 eller >30 pust/minutt)
  • Anamnese med akutt hode- eller øyeskade, anfall, intrakraniell hypertensjon
  • Kronisk smerte
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • For tiden påvirket av alkohol/opiater
  • Akutt psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,15 mg/kg IV ketamin
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter
Aktiv komparator: 0,3 mg/kg IV ketamin
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline til 30 minutter etter oppstart av legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 30 minutter
Endring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 30 min. NRS varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer smerte.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline til 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Endring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 15 min. NRS varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer smerte.
15 minutter
Endring i smertescore fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Endring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 60 min. NRS varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer smerte.
60 minutter
Antall deltakere som trenger ytterligere smertestillende medisiner etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Pasientforespørsel om ytterligere smertestillende medisiner 30 minutter etter oppstart av legemiddeladministrasjon
30 minutter
Antall pasienter som trenger redningsmedisiner etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Pasientforespørsel om ytterligere smertestillende medisiner etter 60 minutter
60 minutter
Bivirkninger ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter
Pasientene ble spurt om de hadde noen bivirkninger etter 30 minutter, inkludert kvalme, svimmelhet, hodepine, hallusinasjoner, etc.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere