준해리 용량 케타민 용량 연구
2022년 8월 8일 업데이트: Shannon Lovett, Loyola University
응급실에서 진통제를 위한 2회 용량의 정맥 하위 해리성 케타민의 무작위 통제 시험
목표는 중등도에서 중증의 급성 통증으로 응급실(ED)에 내원하는 성인에게 케타민 0.15mg/kg 투여가 케타민 0.3mg/kg 투여와 유사한 통증 완화를 제공하고 부작용은 더 적은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 조사관은 중등도에서 중증의 급성 통증으로 응급실(ED)에 내원하고 정맥 진통제가 필요한 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 이중 맹검으로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조사관은 케타민 0.15mg/kg IVPB가 응급실(ED)의 급성 중등도 내지 중증 통증 치료에 케타민 0.3mg/kg IVBP보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 조사자들은 중등도에서 중증의 급성 통증으로 응급실에 내원하는 성인에서 0.15mg/kg으로 투여된 SDK가 0.3mg/kg으로 투여된 SDK와 유사한 통증 완화를 제공하고 부작용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~59세 성인
- 체중 45 - 115kg
- 급성 복부, 옆구리, 등, 근골격계 통증 또는 두통
- 7일 이내 통증 시작
- 통증 점수 5 이상
- 정맥 진통제 필요
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 없음
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 연구에 동의할 수 없는 환자를 만드는 변경된 정신 상태
- 케타민에 대한 알레르기
- 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 <90 또는 >180mmHg, 맥박수 <50 또는 >150회/분, 호흡수 <10 또는 >30회/분)
- 급성 두부 또는 눈 손상, 발작, 두개내 고혈압의 병력
- 만성 통증
- 신장 또는 간 기능 부전
- 알려진 알코올 또는 약물 사용 장애
- 현재 알코올/아편의 영향을 받고 있음
- 급성 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 0.15 mg/kg IV 케타민
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15분 동안 케타민 0.15mg/kg 대 0.3mg/kg IVPB
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활성 비교기: 0.3 mg/kg IV 케타민
|
15분 동안 케타민 0.15mg/kg 대 0.3mg/kg IVPB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 약물 투여 개시 후 30분까지 통증 점수의 변화
기간: 30 분
|
시간 0에서 시간 30분까지 숫자 통증 점수(NRS)의 변화.
NRS의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수가 기준선에서 15분으로 변경
기간: 15 분
|
시간 0에서 시간 15분까지 숫자 통증 점수(NRS)의 변화.
NRS의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
15 분
|
|
기준선에서 60분까지 통증 점수의 변화
기간: 60분
|
시간 0에서 시간 60분까지 숫자 통증 점수(NRS)의 변화.
NRS의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
60분
|
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30분에 추가 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 30 분
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약물 투여 시작 후 30분에 추가 진통제에 대한 환자 요청
|
30 분
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60분에 구조 약물이 필요한 환자 수
기간: 60분
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60분에 추가 진통제에 대한 환자 요청
|
60분
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30분에 역효과
기간: 30 분
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환자들에게 30분 후 메스꺼움, 현기증, 두통, 환각 등의 부작용이 있는지 질문했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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