亚游离剂量氯胺酮剂量研究
2022年8月8日 更新者：Shannon Lovett、Loyola University
急诊科镇痛的两种剂量静脉亚游离氯胺酮的随机对照试验
目标是确定在急诊科 (ED) 出现中度至重度急性疼痛的成人中，以 0.15 mg/kg 给药的氯胺酮是否能提供与以 0.3 mg/kg 给药的氯胺酮相似的镇痛效果，且副作用更少。
研究概览
详细说明
研究调查人员将招募因中度至重度急性疼痛而到急诊室 (ED) 就诊并需要静脉止痛药的参与者。 参与者将被双盲并随机分配到两个治疗组之一。
研究人员旨在确定氯胺酮 0.15 mg/kg IVPB 是否不劣于氯胺酮 0.3 mg/kg IVBP，用于治疗急诊科 (ED) 的急性中度至重度疼痛。 研究人员假设，在因中度至重度急性疼痛就诊于 ED 的成人中，0.15 mg/kg 的 SDK 给药量与 0.3 mg/kg 的 SDK 给药量可提供相似的镇痛效果，且副作用更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-59 岁的成年人
- 体重 45 - 115 公斤
- 急性腹部、腰部、背部、肌肉骨骼疼痛或头痛
- 7天内出现疼痛
- 疼痛评分 5 分或以上
- 需要静脉镇痛
- 以前没有参加过这项研究
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 精神状态改变导致患者无法同意研究
- 对氯胺酮过敏
- 不稳定的生命体征（收缩压 <90 或 >180 毫米汞柱，脉率 <50 或 >150 次/分钟，呼吸率 <10 或 >30 次/分钟）
- 急性头部或眼外伤、癫痫发作、颅内高压病史
- 慢性疼痛
- 肾或肝功能不全
- 已知的酒精或药物使用障碍
- 目前受到酒精/鸦片制剂的影响
- 急性精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0.15 mg/kg 静脉注射氯胺酮
|
氯胺酮 0.15 mg/kg 对比 0.3 mg/kg IVPB 超过 15 分钟
|
|
有源比较器：0.3 mg/kg 静脉注射氯胺酮
|
氯胺酮 0.15 mg/kg 对比 0.3 mg/kg IVPB 超过 15 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分从基线到给药开始后 30 分钟的变化
大体时间：30分钟
|
从时间 0 到时间 30 分钟的数值疼痛评分 (NRS) 的变化。
NRS 的范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分从基线到 15 分钟的变化
大体时间：15分钟
|
从时间 0 到时间 15 分钟的数值疼痛评分 (NRS) 的变化。
NRS 的范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
|
15分钟
|
|
疼痛评分从基线到 60 分钟的变化
大体时间：60分钟
|
从时间 0 到时间 60 分钟的数值疼痛评分 (NRS) 的变化。
NRS 的范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
|
60分钟
|
|
30 分钟后需要额外止痛药的参与者人数
大体时间：30分钟
|
患者在给药开始后 30 分钟要求额外的止痛药
|
30分钟
|
|
60 分钟后需要抢救药物的患者人数
大体时间：60分钟
|
患者在 60 分钟时请求额外的止痛药
|
60分钟
|
|
30 分钟时的不良反应
大体时间：30分钟
|
询问患者在 30 分钟时是否有任何不良反应，包括恶心、头晕、头痛、幻觉等。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Lovett, MD、Loyola University Chicago, LUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.