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Étude de dosage de kétamine à dose sous-dissociative

8 août 2022 mis à jour par: Shannon Lovett, Loyola University

Un essai randomisé et contrôlé de la kétamine sous-dissociative intraveineuse à deux doses pour l'analgésie au service des urgences

L'objectif est de déterminer si chez les adultes se présentant aux urgences avec une douleur aiguë modérée à sévère, la kétamine administrée à 0,15 mg/kg procurera un soulagement de la douleur similaire à la kétamine administrée à 0,3 mg/kg, avec moins d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs de l'étude recruteront des participants qui se présentent au service des urgences (SU) avec une douleur aiguë modérée à sévère et qui ont besoin d'analgésiques intraveineux. Les participants seront en double aveugle et randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

Les enquêteurs visent à déterminer si la kétamine 0,15 mg/kg IVPB est non inférieure à la kétamine 0,3 mg/kg IVBP pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère aux urgences. Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que chez les adultes se présentant aux urgences avec une douleur aiguë modérée à sévère, le SDK administré à 0,15 mg/kg procurera un soulagement de la douleur similaire au SDK à 0,3 mg/kg, avec des effets indésirables réduits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 59 ans
  • Poids 45 - 115 kg
  • Douleur aiguë abdominale, du flanc, du dos, musculo-squelettique ou mal de tête
  • Apparition de la douleur dans les 7 jours
  • Score de douleur de 5 ou plus
  • Nécessitant une analgésie intraveineuse
  • N'a pas été inscrit à cette étude auparavant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Altération de l'état mental rendant le patient incapable de consentir à l'étude
  • Allergie à la kétamine
  • Signes vitaux instables (pression artérielle systolique < 90 ou > 180 mm Hg, pouls < 50 ou > 150 battements/minute et fréquence respiratoire < 10 ou > 30 respirations/minute)
  • Antécédents de traumatisme crânien ou oculaire aigu, convulsions, hypertension intracrânienne
  • La douleur chronique
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Trouble connu lié à la consommation d'alcool ou de drogues
  • Actuellement sous l'influence de l'alcool/des opiacés
  • Maladie psychiatrique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,15 mg/kg de kétamine IV
Médicament: Kétamine
Kétamine 0,15 mg/kg contre 0,3 mg/kg IVPB sur 15 minutes
Comparateur actif: 0,3 mg/kg de kétamine IV
Médicament: Kétamine
Kétamine 0,15 mg/kg contre 0,3 mg/kg IVPB sur 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur de la ligne de base à 30 minutes après le début de l'administration du médicament
Délai: 30 minutes
Changement du score numérique de douleur (NRS) du temps 0 au temps 30 min. Le NRS varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur de la ligne de base à 15 minutes
Délai: 15 minutes
Changement du score numérique de douleur (NRS) du temps 0 au temps 15 min. Le NRS varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
15 minutes
Changement du score de douleur de la ligne de base à 60 minutes
Délai: 60 minutes
Changement du score numérique de douleur (NRS) du temps 0 au temps 60 min. Le NRS varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
60 minutes
Nombre de participants qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Demande du patient pour des analgésiques supplémentaires 30 minutes après le début de l'administration du médicament
30 minutes
Nombre de patients ayant besoin de médicaments de secours à 60 minutes
Délai: 60 minutes
Demande du patient pour des analgésiques supplémentaires à 60 minutes
60 minutes
Effets indésirables à 30 min
Délai: 30 minutes
On a demandé aux patients s'ils avaient des effets indésirables à 30 minutes, notamment des nausées, des étourdissements, des maux de tête, des hallucinations, etc.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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