Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования субдиссоциативной дозы кетамина

8 августа 2022 г. обновлено: Shannon Lovett, Loyola University

Рандомизированное контролируемое исследование внутривенного субдиссоциативного кетамина в двух дозах для обезболивания в отделении неотложной помощи

Цель состоит в том, чтобы определить, будет ли кетамин, вводимый в дозе 0,15 мг/кг, у взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с острой болью от умеренной до сильной, обеспечивать облегчение боли, аналогичное кетамину, вводимому в дозе 0,3 мг/кг, с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи исследования будут регистрировать участников, которые поступают в отделение неотложной помощи (ED) с острой болью от умеренной до сильной и нуждаются в внутривенном обезболивании. Участники будут двойным слепым методом и рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Исследователи стремятся определить, не уступает ли кетамин 0,15 мг/кг IVPB по сравнению с кетамином 0,3 мг/кг IVBP для лечения острой боли от умеренной до сильной в отделении неотложной помощи (ED). Исследователи предполагают, что у взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи с острой болью от умеренной до сильной, введение SDK в дозе 0,15 мг/кг будет обеспечивать такое же облегчение боли, как и SDK в дозе 0,3 мг/кг, с меньшими побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-59 лет
  • Вес 45 - 115 кг
  • Острая боль в животе, боку, спине, скелетно-мышечная или головная боль
  • Начало боли в течение 7 дней
  • Оценка боли 5 и более баллов
  • Требующие внутривенного обезболивания
  • Ранее не участвовал в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Измененное психическое состояние, из-за которого пациент не может дать согласие на исследование
  • Аллергия на кетамин
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 или >180 мм рт.ст., частота пульса <50 или >150 ударов в минуту и ​​частота дыхания <10 или >30 вдохов/мин)
  • В анамнезе острая травма головы или глаза, судороги, внутричерепная гипертензия.
  • Хроническая боль
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Известное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков
  • В настоящее время находится под воздействием алкоголя/опиатов
  • Острое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,15 мг/кг кетамина внутривенно
Лекарство: Кетамин
Кетамин 0,15 мг/кг против 0,3 мг/кг IVPB в течение 15 минут
Активный компаратор: 0,3 мг/кг кетамина внутривенно
Лекарство: Кетамин
Кетамин 0,15 мг/кг против 0,3 мг/кг IVPB в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после начала введения препарата
Временное ограничение: 30 минут
Изменение числовой оценки боли (NRS) от времени 0 до времени 30 мин. NRS колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
Изменение числовой оценки боли (NRS) от времени 0 до времени 15 мин. NRS колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
15 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Изменение числовой оценки боли (NRS) от времени 0 до времени 60 мин. NRS колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
60 минут
Количество участников, которым требуется дополнительное обезболивающее за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Запрос пациента на дополнительные обезболивающие препараты через 30 минут после начала введения препарата
30 минут
Количество пациентов, нуждающихся в экстренной помощи за 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Запрос пациента на дополнительные обезболивающие через 60 минут
60 минут
Побочные эффекты через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Пациентов спрашивали, были ли у них какие-либо побочные эффекты через 30 минут, включая тошноту, головокружение, головную боль, галлюцинации и т. д.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться