Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-dissociativ dosis ketamin doseringsundersøgelse

8. august 2022 opdateret af: Shannon Lovett, Loyola University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med intravenøs subdissociativ ketamin i to doser til analgesi i akutmodtagelsen

Målet er at afgøre, om ketamin administreret ved 0,15 mg/kg vil give lignende smertelindring som ketamin administreret ved 0,3 mg/kg, med færre bivirkninger hos voksne, der indgiver akutte smerter med moderat til svær akut smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskere vil tilmelde deltagere, der møder op til akutafdelingen (ED) med moderate til svære akutte smerter og kræver intravenøs smertestillende medicin. Deltagerne vil blive dobbeltblindede og randomiseres til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Efterforskere sigter mod at afgøre, om ketamin 0,15 mg/kg IVPB ikke er ringere end ketamin 0,3 mg/kg IVBP til behandling af akutte moderate til svære smerter i Akutafdelingen (ED). Undersøgelsesforskere antager, at hos voksne, der præsenterer sig for ED med moderat til svær akut smerte, vil SDK administreret ved 0,15 mg/kg give lignende smertelindring som SDK ved 0,3 mg/kg med reducerede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59
  • Vægt 45 - 115 kg
  • Akutte mave-, flanke-, ryg-, muskuloskeletale smerter eller hovedpine
  • Smertestart inden for 7 dage
  • Smertescore på 5 eller mere
  • Kræver intravenøs analgesi
  • Har ikke tidligere været tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Ændret mental status, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke til undersøgelsen
  • Allergi over for ketamin
  • Ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk <90 eller >180 mm Hg, pulsfrekvens <50 eller >150 slag/minut og respirationsfrekvens <10 eller >30 vejrtrækninger/minut)
  • Anamnese med akut hoved- eller øjenskade, krampeanfald, intrakraniel hypertension
  • Kronisk smerte
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • I øjeblikket påvirket af alkohol/opiater
  • Akut psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,15 mg/kg IV ketamin
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter
Aktiv komparator: 0,3 mg/kg IV ketamin
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore fra baseline til 30 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 30 min. NRS varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore fra baseline til 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 15 min. NRS varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
15 minutter
Ændring i smertescore fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i numerisk smertescore (NRS) fra tid 0 til tid 60 min. NRS varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
60 minutter
Antal deltagere, der har brug for yderligere smertestillende medicin efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Patientanmodning om yderligere smertestillende medicin 30 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration
30 minutter
Antal patienter, der har brug for redningsmedicin efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Patientanmodning om yderligere smertestillende medicin efter 60 minutter
60 minutter
Bivirkninger ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter
Patienterne blev spurgt, om de havde nogen bivirkninger efter 30 minutter, herunder kvalme, svimmelhed, hovedpine, hallucinationer osv.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner