サブ解離用量ケタミン投与研究
2022年8月8日 更新者：Shannon Lovett、Loyola University
救急部門での鎮痛のための2回投与での静脈内亜解離性ケタミンのランダム化比較試験
目標は、中等度から重度の急性疼痛で救急部門 (ED) に来院した成人において、0.15 mg/kg で投与されたケタミンが、0.3 mg/kg で投与されたケタミンと同様の鎮痛効果をもたらし、副作用が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、中等度から重度の急性疼痛で救急部門（ED）に来院し、静脈内鎮痛薬を必要とする参加者を登録します。 参加者は二重盲検で、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究者は、救急科 (ED) における中等度から重度の急性疼痛の治療において、ケタミン 0.15 mg/kg IVPB がケタミン 0.3 mg/kg IVBP に劣らないかどうかを判断することを目指しています。 研究者は、中等度から重度の急性疼痛で ED に来ている成人の場合、0.15 mg/kg で投与された SDK は、0.3 mg/kg で投与された SDK と同様の鎮痛効果をもたらし、副作用が軽減されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳の大人
- 体重 45～115kg
- 急性の腹部、脇腹、背中、筋骨格の痛み、または頭痛
- 7日以内に痛みが出現
- 5以上の痛みのスコア
- 静脈内鎮痛が必要
- 以前にこの研究に登録されたことがない
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -患者が研究に同意できないようにする精神状態の変化
- ケタミンに対するアレルギー
- 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 < 90 または > 180 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 150 拍/分、および呼吸数 < 10 または > 30 呼吸/分)
- -急性の頭部または眼の損傷、発作、頭蓋内圧亢進症の病歴
- 慢性の痛み
- 腎不全または肝不全
- 既知のアルコールまたは薬物使用障害
- 現在、アルコール/麻薬の影響を受けています
- 急性精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：0.15 mg/kg IV ケタミン
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ケタミン 0.15 mg/kg vs. 0.3 mg/kg IVPB 15分以上
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アクティブコンパレータ：0.3 mg/kg IV ケタミン
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ケタミン 0.15 mg/kg vs. 0.3 mg/kg IVPB 15分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから薬物投与開始後 30 分までの疼痛スコアの変化
時間枠：30分
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時間 0 から時間 30 分までの数値疼痛スコア (NRS) の変化。
NRS の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 15 分までの疼痛スコアの変化
時間枠：15分
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時間 0 から時間 15 分までの数値疼痛スコア (NRS) の変化。
NRS の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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15分
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ベースラインから 60 分までの疼痛スコアの変化
時間枠：60分
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時間 0 から時間 60 分までの数値疼痛スコア (NRS) の変化。
NRS の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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60分
|
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30分で追加の鎮痛剤が必要な参加者の数
時間枠：30分
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薬物投与開始後30分での追加の鎮痛剤に対する患者の要求
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30分
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60 分での救援薬を必要とする患者の数
時間枠：60分
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60分での追加の鎮痛剤に対する患者の要求
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60分
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30 分での悪影響
時間枠：30分
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患者は、30分後に吐き気、めまい、頭痛、幻覚などの副作用があるかどうか尋ねられました.
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shannon Lovett, MD、Loyola University Chicago, LUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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