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Ketamin-Dosierungsstudie mit subdissoziativer Dosis

8. August 2022 aktualisiert von: Shannon Lovett, Loyola University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit intravenösem subdissoziativem Ketamin in zwei Dosen zur Analgesie in der Notaufnahme

Ziel ist es festzustellen, ob bei Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme (ED) mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen vorstellen, Ketamin in einer Dosis von 0,15 mg/kg eine ähnliche Schmerzlinderung bewirkt wie Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, mit weniger Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte der Studie nehmen Teilnehmer auf, die sich mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen und intravenöse Schmerzmittel benötigen. Die Teilnehmer werden doppelblind und randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Forscher wollen feststellen, ob Ketamin 0,15 mg/kg IVPB Ketamin 0,3 mg/kg IVBP bei der Behandlung von akuten mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme (ED) nicht unterlegen ist. Die Studienforscher gehen davon aus, dass bei Erwachsenen, die sich mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, SDK in einer Dosis von 0,15 mg/kg eine ähnliche Schmerzlinderung wie SDK in einer Dosis von 0,3 mg/kg bei geringeren Nebenwirkungen bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-59
  • Gewicht 45 - 115 kg
  • Akute Bauch-, Flanken-, Rücken-, Muskel-Skelett-Schmerzen oder Kopfschmerzen
  • Schmerzbeginn innerhalb von 7 Tagen
  • Schmerzscore von 5 oder mehr
  • Erfordern einer intravenösen Analgesie
  • War noch nie in dieser Studie registriert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Veränderter Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, der Studie zuzustimmen
  • Allergie gegen Ketamin
  • Instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 150 Schläge/Minute und Atemfrequenz < 10 oder > 30 Atemzüge/Minute)
  • Vorgeschichte von akuten Kopf- oder Augenverletzungen, Krampfanfällen, intrakranieller Hypertonie
  • Chronischer Schmerz
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Derzeit unter Alkohol-/Opiateinfluss
  • Akute psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,15 mg/kg IV Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB über 15 Minuten
Aktiver Komparator: 0,3 mg/kg IV Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung des numerischen Schmerzscores (NRS) von Zeit 0 bis Zeit 30 min. Der NRS reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores von der Grundlinie auf 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung des numerischen Schmerzscores (NRS) von Zeit 0 bis Zeit 15 min. Der NRS reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores von der Grundlinie auf 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung des numerischen Schmerzscores (NRS) von Zeit 0 bis Zeit 60 min. Der NRS reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
60 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 30 Minuten zusätzliche Schmerzmittel benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten
Patientenanforderung für zusätzliche Schmerzmittel 30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
30 Minuten
Anzahl der Patienten, die nach 60 Minuten Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten
Patientenanfrage für zusätzliche Schmerzmittel nach 60 Minuten
60 Minuten
Nebenwirkungen bei 30 Min
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Patienten wurden gefragt, ob sie nach 30 Minuten Nebenwirkungen hatten, einschließlich Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Halluzinationen usw.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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