Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubdisszociatív dózisú ketamin adagolási tanulmány

2022. augusztus 8. frissítette: Shannon Lovett, Loyola University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat intravénás szubdisszociatív ketaminnal két dózisban fájdalomcsillapítás céljából a sürgősségi osztályon

A cél annak meghatározása, hogy a sürgősségi osztályon (ED) közepes vagy súlyos akut fájdalommal jelentkező felnőtteknél a 0,15 mg/ttkg adagban adott ketamin hasonló fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint a 0,3 mg/kg adagban adott ketamin, kevesebb mellékhatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot végzők bevonják azokat a résztvevőket, akik mérsékelt vagy súlyos akut fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon (ED), és intravénás fájdalomcsillapításra van szükségük. A résztvevőket kettős vak vizsgálatnak vetik alá, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.

A nyomozók célja annak megállapítása, hogy a 0,15 mg/kg IVPB ketamin nem rosszabb-e, mint a 0,3 mg/kg ketamin IVBP a sürgősségi osztályon (ED) fellépő akut közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy az ED-hez mérsékelt vagy súlyos akut fájdalommal jelentkező felnőtteknél a 0,15 mg/kg dózisban beadott SDK hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a 0,3 mg/kg dózisú SDK, csökkentett mellékhatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-59 éves felnőttek
  • Súly 45 - 115 kg
  • Akut has-, oldal-, hát-, mozgásszervi fájdalom vagy fejfájás
  • A fájdalom 7 napon belül jelentkezik
  • A fájdalom pontszáma 5 vagy több
  • Intravénás fájdalomcsillapítást igényel
  • Korábban nem vették részt ebbe a tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Megváltozott mentális állapot, ami miatt a beteg nem tud beleegyezni a vizsgálatba
  • Allergia a ketaminra
  • Instabil életjelek (a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <50 vagy >150 ütés/perc és a légzésszám <10 vagy >30 légzés/perc)
  • A kórtörténet akut fej- vagy szemsérülése, görcsrohamok, koponyaűri magas vérnyomás
  • Krónikus fájdalom
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-használati zavar
  • Jelenleg alkohol/opiátok hatása alatt áll
  • Akut pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,15 mg/kg IV ketamin
Drog: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB 15 perc alatt
Aktív összehasonlító: 0,3 mg/kg IV ketamin
Drog: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB 15 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 30 perccel a gyógyszeradagolás megkezdése után
Időkeret: 30 perc
A numerikus fájdalompontszám (NRS) változása 0-ról 30 percre. Az NRS 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 15 percre
Időkeret: 15 perc
A numerikus fájdalompontszám (NRS) változása 0-ról 15 percre. Az NRS 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
15 perc
A fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 60 percre
Időkeret: 60 perc
A numerikus fájdalompontszám (NRS) változása 0-ról 60 percre. Az NRS 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
60 perc
Azon résztvevők száma, akiknek további fájdalomcsillapításra van szükségük 30 perc alatt
Időkeret: 30 perc
A beteg további fájdalomcsillapítók iránti kérelmet kér a gyógyszeradagolás megkezdése után 30 perccel
30 perc
A mentőgyógyszerre szoruló betegek száma 60 perc alatt
Időkeret: 60 perc
A páciens további fájdalomcsillapítók iránti kérelme 60 percnél
60 perc
Káros hatások 30 percnél
Időkeret: 30 perc
A betegeket megkérdezték, hogy 30 perc elteltével volt-e bármilyen káros hatásuk, például hányinger, szédülés, fejfájás, hallucinációk stb.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel