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Estudo de Dosagem de Dose Subdissociativa de Cetamina

8 de agosto de 2022 atualizado por: Shannon Lovett, Loyola University

Um estudo randomizado e controlado de cetamina subdissociativa intravenosa em duas doses para analgesia no departamento de emergência

O objetivo é determinar se em adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com dor aguda moderada a grave, a cetamina administrada a 0,15 mg/kg proporcionará alívio da dor semelhante à cetamina administrada a 0,3 mg/kg, com menos efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo inscreverão os participantes que se apresentarem no Departamento de Emergência (DE) com dor aguda moderada a grave e que necessitem de medicação intravenosa para dor. Os participantes serão duplo-cegos e randomizados para um dos dois grupos de tratamento.

Os investigadores pretendem determinar se a cetamina 0,15 mg/kg IVPB é não inferior à cetamina 0,3 mg/kg IVBP para o tratamento da dor aguda moderada a intensa no Departamento de Emergência (DE). Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que em adultos que se apresentam ao pronto-socorro com dor aguda moderada a grave, SDK administrado a 0,15 mg/kg fornecerá alívio da dor semelhante ao SDK a 0,3 mg/kg, com efeitos adversos reduzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 59 anos
  • Peso 45 - 115 kg
  • Dor aguda abdominal, nos flancos, nas costas, musculoesquelética ou dor de cabeça
  • Início da dor em 7 dias
  • Escore de dor de 5 ou mais
  • Necessita de analgesia intravenosa
  • Não foi inscrito neste estudo anteriormente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Estado mental alterado tornando o paciente incapaz de consentir no estudo
  • Alergia a cetamina
  • Sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica <90 ou >180 mm Hg, frequência cardíaca <50 ou >150 batimentos/minuto e frequência respiratória <10 ou >30 respirações/minuto)
  • História de traumatismo craniano ou ocular agudo, convulsão, hipertensão intracraniana
  • Dor crônica
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Transtorno conhecido por uso de álcool ou drogas
  • Atualmente sob influência de álcool/opiáceos
  • doença psiquiátrica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,15 mg/kg IV Cetamina
Medicamento: Cetamina
Cetamina 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB durante 15 minutos
Comparador Ativo: 0,3 mg/kg IV Cetamina
Medicamento: Cetamina
Cetamina 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor desde o início até 30 minutos após o início da administração do medicamento
Prazo: 30 minutos
Alteração no escore numérico de dor (NRS) do tempo 0 ao tempo 30 min. O NRS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 15 minutos
Prazo: 15 minutos
Alteração no escore numérico de dor (NRS) do tempo 0 ao tempo 15 min. O NRS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
15 minutos
Mudança na pontuação de dor desde a linha de base até 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Alteração no escore numérico de dor (NRS) do tempo 0 ao tempo 60 min. O NRS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
60 minutos
Número de participantes que precisam de medicação adicional para dor em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Solicitação do paciente para analgésicos adicionais 30 minutos após o início da administração do medicamento
30 minutos
Número de pacientes que precisam de medicamentos de resgate em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
Solicitação do paciente por medicamentos adicionais para dor em 60 minutos
60 minutos
Efeitos adversos em 30 min
Prazo: 30 minutos
Os pacientes foram questionados se tiveram algum efeito adverso em 30 minutos, incluindo náusea, tontura, dor de cabeça, alucinações, etc.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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