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Studio sul dosaggio della ketamina con dose sub-dissociativa

8 agosto 2022 aggiornato da: Shannon Lovett, Loyola University

Uno studio randomizzato e controllato di ketamina sub-dissociativa per via endovenosa a due dosi per l'analgesia nel pronto soccorso

L'obiettivo è determinare se negli adulti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore acuto da moderato a severo, la ketamina somministrata a 0,15 mg/kg fornirà un sollievo dal dolore simile alla ketamina somministrata a 0,3 mg/kg, con meno effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio arruoleranno i partecipanti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore acuto da moderato a severo e richiedono farmaci antidolorifici per via endovenosa. I partecipanti saranno in doppio cieco e randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento.

Gli investigatori mirano a determinare se la ketamina 0,15 mg/kg IVPB non è inferiore alla ketamina 0,3 mg/kg IVBP per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo nel dipartimento di emergenza (DE). I ricercatori dello studio ipotizzano che negli adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto da moderato a severo, l'SDK somministrato a 0,15 mg/kg fornirà un sollievo dal dolore simile all'SDK a 0,3 mg/kg, con effetti avversi ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 59 anni
  • Peso 45 - 115 chilogrammi
  • Dolore acuto addominale, al fianco, alla schiena, muscoloscheletrico o mal di testa
  • Insorgenza del dolore entro 7 giorni
  • Punteggio del dolore di 5 o più
  • Richiede analgesia endovenosa
  • Non è stato arruolato in questo studio in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Stato mentale alterato che rende il paziente incapace di acconsentire allo studio
  • Allergia alla ketamina
  • Segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mm Hg, frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/minuto e frequenza respiratoria <10 o >30 respiri/minuto)
  • Storia di lesioni acute alla testa o agli occhi, convulsioni, ipertensione endocranica
  • Dolore cronico
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbo noto da uso di alcol o droghe
  • Attualmente sotto l'influenza di alcol/oppiacei
  • Malattia psichiatrica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,15 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina
Ketamina 0,15 mg/kg rispetto a 0,3 mg/kg IVPB in 15 minuti
Comparatore attivo: 0,3 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina
Ketamina 0,15 mg/kg rispetto a 0,3 mg/kg IVPB in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore dal basale a 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione del punteggio del dolore numerico (NRS) dal tempo 0 al tempo 30 min. L'NRS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore dal basale a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del punteggio del dolore numerico (NRS) dal tempo 0 al tempo 15 min. L'NRS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
15 minuti
Modifica del punteggio del dolore dal basale a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione del punteggio del dolore numerico (NRS) dal tempo 0 al tempo 60 min. L'NRS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
60 minuti
Numero di partecipanti che necessitano di farmaci antidolorifici aggiuntivi a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Richiesta da parte del paziente di ulteriori farmaci antidolorifici 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
30 minuti
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di soccorso a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Richiesta del paziente per ulteriori farmaci antidolorifici a 60 minuti
60 minuti
Effetti avversi a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
Ai pazienti è stato chiesto se avessero avuto effetti avversi a 30 minuti tra cui nausea, vertigini, mal di testa, allucinazioni, ecc.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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