Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-disociativní studie dávkování ketaminu

8. srpna 2022 aktualizováno: Shannon Lovett, Loyola University

Randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózního sub-disociativního ketaminu ve dvou dávkách pro analgezii na pohotovostním oddělení

Cílem je zjistit, zda u dospělých, kteří přicházejí na pohotovost (ED) se středně těžkou až těžkou akutní bolestí, ketamin podávaný v dávce 0,15 mg/kg poskytne podobnou úlevu od bolesti jako ketamin podávaný v dávce 0,3 mg/kg s menšími nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie zapíší účastníky, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) se středně těžkou až těžkou akutní bolestí a vyžadují intravenózní léky proti bolesti. Účastníci budou dvojitě zaslepeni a randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda ketamin 0,15 mg/kg IVPB není horší než ketamin 0,3 mg/kg IVBP pro léčbu akutní středně silné až silné bolesti na pohotovostním oddělení (ED). Vyšetřovatelé studie předpokládají, že u dospělých s ED se středně těžkou až těžkou akutní bolestí poskytne SDK podaný v dávce 0,15 mg/kg podobnou úlevu od bolesti jako SDK v dávce 0,3 mg/kg se sníženými nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–59 let
  • Hmotnost 45 - 115 kg
  • Akutní bolest břicha, boku, zad, muskuloskeletální bolest nebo bolest hlavy
  • Nástup bolesti do 7 dnů
  • Skóre bolesti 5 nebo více
  • Vyžaduje intravenózní analgezii
  • Nebyl do této studie dříve zapsán

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Změněný mentální stav, který způsobuje, že pacient není schopen souhlasit se studií
  • Alergie na ketamin
  • Nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak <90 nebo >180 mm Hg, tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/minutu a frekvence dýchání <10 nebo >30 dechů/minutu)
  • Akutní poranění hlavy nebo oka v anamnéze, záchvat, intrakraniální hypertenze
  • Chronická bolest
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Známá porucha užívání alkoholu nebo drog
  • V současné době pod vlivem alkoholu/opiátů
  • Akutní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,15 mg/kg IV ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB během 15 minut
Aktivní komparátor: 0,3 mg/kg IV ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin 0,15 mg/kg vs. 0,3 mg/kg IVPB během 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti z výchozí hodnoty na 30 minut po zahájení podávání léku
Časové okno: 30 minut
Změna numerického skóre bolesti (NRS) od času 0 do času 30 min. NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti ze základní linie na 15 minut
Časové okno: 15 minut
Změna numerického skóre bolesti (NRS) od času 0 do času 15 min. NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
15 minut
Změna skóre bolesti ze základní linie na 60 minut
Časové okno: 60 minut
Změna numerického skóre bolesti (NRS) od času 0 do času 60 min. NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
60 minut
Počet účastníků, kteří potřebují další léky proti bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Žádost pacienta o další léky proti bolesti 30 minut po zahájení podávání léku
30 minut
Počet pacientů, kteří potřebují záchranné léky za 60 minut
Časové okno: 60 minut
Žádost pacienta o další léky proti bolesti po 60 minutách
60 minut
Nežádoucí účinky po 30 min
Časové okno: 30 minut
Pacienti byli dotázáni, zda měli po 30 minutách nějaké nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, závratí, bolesti hlavy, halucinací atd.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Lovett, MD, Loyola University Chicago, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit