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Diagnóstico rápido de infección de prótesis articular mediante desorción láser asistida por matriz

26 de agosto de 2019 actualizado por: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Diagnóstico rápido de infección de prótesis articular mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo por ionización y desorción láser asistida por matriz

Este es un estudio de cohorte prospectivo. Serán elegibles todos los pacientes que se presenten por infección de la articulación periprotésica y que requieran solo desbridamiento o artroplastia de resección. El líquido de la articulación sinovial se tomará una muestra antes de la artrotomía en el quirófano.

El propósito de este estudio será evaluar que 1) la concordancia de la identificación del organismo mediante la identificación directa de MALTI-TOF MS versus la identificación de rutina de MALTI-TOF MS y cultivos convencionales y 2) el momento de la identificación preliminar de la cepa mediante la identificación directa de MALTI-TOF MS, identificación rutinaria de MALTI-TOF MS y cultivos convencionales en pacientes con infección articular periprotésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Material y métodos

  1. Los pacientes que tengan una alta probabilidad de infección según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) y estén programados para desbridamiento solo o desbridamiento con extracción del implante, serán invitados a inscribirse en el estudio después de firmar el consentimiento informado.

    El líquido de la articulación sinovial se tomará una muestra antes de la artrotomía en el quirófano. Los aspirados se recogerán bajo técnica aséptica con jeringa estéril de 18 Fr con una cantidad mínima de 14 cc. La muestra se dividirá entre espectrometría de masas MALDI-TOF en frascos de hemocultivo estándar (10 cc), tubo de cultivo de heridas (2 cc) y análisis de líquido sinovial (2 cc). Las muestras se entregarán al laboratorio de microbiología en un plazo de 2 horas.

  2. Cultivo bacteriano e identificación convencional La identificación bacteriana se realizará por el método convencional utilizando el sistema Vitek 2. Para el cultivo convencional, se inoculará 1 µl de líquido articular sinovial bien mezclado y se esparcirá en placas de agar sangre y placas de agar MacConkey utilizando un asa desechable de plástico estéril. Las placas se incubarán en una atmósfera aeróbica a 37 ℃ durante 18 a 24 horas. Cuando se observe crecimiento bacteriano, se contarán las colonias en agar sangre y se identificarán las colonias de ambos tipos de placas utilizando el sistema Vitek 2.
  3. Identificación MALDI-TOF MS La suspensión obtenida tras la preparación de la muestra anterior se centrifugará a 13.000 g durante 2 minutos y se desechará el sobrenadante. El sedimento se centrifugará a 13 000 g durante otros 2 minutos antes de eliminar el etanol residual. Cincuenta microlitros de ácido fórmico (70 % v/v) y 50 ml de acetonitrilo al 100 % se agregarán al sedimento y se mezclarán completamente después de agregar cada reactivo. La suspensión se centrifugará de nuevo a 13 000 g durante otros 2 minutos y se colocará 1 ml del sobrenadante en la placa objetivo de acero. El análisis se realizará después del secado al aire de 1 ml de solución de matriz de ácido a-ciano-4-hidroxicinámico colocado en el punto de muestra seco por duplicado.

    Los perfiles de espectros de masas se adquirirán utilizando un espectrómetro de masas microflex LT MALDI-TOF (Bruker Daltonics, Bremen, Alemania) siguiendo la configuración del fabricante. Los espectros se registrarán en el modo positivo lineal a una frecuencia láser de 60 Hz dentro de un rango de masa de 2000 Da a 20 000 Da. Todas las identificaciones de bacterias se realizarán mediante MALDI-TOF Biotyper RTC y el software y la biblioteca Bruker MALDI Biotyper 3.1 (4613 aislados; Bruker Daltonics). Los criterios utilizados para el análisis e identificación de microorganismos serán los recomendados por el fabricante.

  4. Análisis estadístico El tiempo de identificación se determinará como el tiempo desde la formación de colonias hasta el momento en que se notifica el resultado final al médico. Se realizará un análisis estadístico para comparar los tres métodos utilizando pruebas de Chi-cuadrado. El nivel de significación estadística se fijará en p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El líquido de la articulación sinovial se tomará una muestra antes de la artrotomía en el quirófano. Los aspirados se recogerán bajo técnica aséptica con jeringa estéril de 18 Fr con una cantidad mínima de 14 cc. La muestra se repartió entre dos conjuntos de BCB aerobios y anaerobios (al menos 2,5 cc por cada botella), tubo de cultivo de heridas (2 cc), análisis de líquido sinovial (2 cc). En los casos en que no haya líquido suficiente para enviar las 3 modalidades (menos de 14 ml), los pacientes serán excluidos de la investigación actual. Las muestras se entregarán al laboratorio de microbiología clínica en un plazo de 2 horas.

Descripción

Criterios de inclusión: alta probabilidad de infección según los criterios de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS) y se programará solo para desbridamiento o desbridamiento con extracción del implante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de MSIS
  • Pacientes sometidos a revisión aséptica
  • Cantidad de líquido sinovial insuficiente para el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAP
Estudio de toma de muestras Toma de muestras y toma de valores de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de identificación de microorganismos.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de los 5 a 7 días posteriores a la cirugía)
La identificación del organismo a partir de la identificación directa de MALTI-TOF MS, identificación rutinaria de MALTI-TOF MS y cultivos convencionales
Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de los 5 a 7 días posteriores a la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la identificación del organismo.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de los 5 a 7 días posteriores a la cirugía)
El momento de la identificación preliminar de cepas de identificación directa de MALTI-TOF MS, identificación de rutina de MALTI-TOF MS y cultivos convencionales
Período postoperatorio inmediato (generalmente dentro de los 5 a 7 días posteriores a la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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