- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717090
Быстрая диагностика инфекции протезного сустава с помощью матричной лазерной десорбции
Быстрая диагностика инфекции протезных суставов с помощью матричной лазерной десорбционной ионизации Времяпролетная масс-спектрометрия
Это проспективное когортное исследование. Все пациенты с перипротезной инфекцией сустава, нуждающиеся только в санации или резекционной артропластике, будут иметь право на участие. Образец синовиальной суставной жидкости будет взят перед артротомией в операционной.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, что 1) соответствие идентификации организма с помощью прямой идентификации MALTI-TOF MS по сравнению с обычной идентификацией MALTI-TOF MS и обычными культурами и 2) время предварительной идентификации штамма с помощью прямой идентификации MALTI-TOF MS, рутинная идентификация MALTI-TOF MS и обычные культуры у пациентов с перипротезной инфекцией суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
Пациенты с высокой вероятностью инфекции на основании критериев Общества скелетно-мышечных инфекций (MSIS), которым назначена только санация или санация с удалением имплантата, будут приглашены для участия в исследовании после подписания информированного согласия.
Образец синовиальной суставной жидкости будет взят перед артротомией в операционной. Аспираты будут собираться в асептических условиях с помощью стерильного шприца 18-Fr с минимальным объемом 14 см3. Образец будет разделен для проведения масс-спектрометрии MALDI-TOF в стандартных флаконах для культур крови (10 куб. см), пробирок для раневых культур (2 куб. см) и анализа синовиальной жидкости (2 куб. см). Образцы будут доставлены в микробиологическую лабораторию в течение 2 часов.
- Бактериальная культура и традиционная идентификация Бактериальная идентификация будет проводиться традиционным методом с использованием системы Vitek 2. Для обычной культуры 1 мкл хорошо перемешанной синовиальной суставной жидкости инокулируют и распределяют по чашкам с кровяным агаром и чашкам с агаром МакКонки с помощью стерильной пластиковой одноразовой петли. Планшеты будут инкубировать в аэробной атмосфере при 37 ℃ в течение 18-24 часов. Когда наблюдается рост бактерий, колонии на кровяном агаре подсчитывают, а колонии с чашек обоих типов идентифицируют с помощью системы Vitek 2.
Идентификация MALDI-TOF MS. Суспензию, полученную после описанной выше подготовки образцов, центрифугируют при 13 000 g в течение 2 минут, а надосадочную жидкость удаляют. Осадок центрифугируют при 13000 g еще 2 минуты перед удалением остаточного этанола. К осадку добавляют 50 микролитров муравьиной кислоты (70% об./об.) и 50 мл 100% ацетонитрила и тщательно перемешивают после добавления каждого реагента. Суспензию снова центрифугируют при 13000g в течение еще 2 минут, и 1 мл супернатанта наносят на стальную пластину-мишень. Анализ будет выполняться после высушивания на воздухе 1 мл матричного раствора а-циано-4-гидроксикоричной кислоты, помещенного на высушенное пятно образца в двух повторах.
Профили масс-спектров будут получены с использованием масс-спектрометра microflex LT MALDI-TOF (Bruker Daltonics, Бремен, Германия) в соответствии с настройками производителя. Спектры будут записываться в линейном положительном режиме при частоте лазера 60 Гц в диапазоне масс от 2000 Да до 20000 Да. Все идентификации бактерий будут выполняться с помощью MALDI-TOF Biotyper RTC и программного обеспечения и библиотеки Bruker MALDI Biotyper 3.1 (4613 изолятов; Bruker Daltonics). Критерии, используемые для анализа и идентификации микроорганизмов, будут соответствовать рекомендациям производителя.
- Статистический анализ. Время до идентификации будет определяться как время от образования колонии до момента, когда конечный результат будет сообщен врачу. Будет проведен статистический анализ для сравнения трех методов с использованием критерия хи-квадрат. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: высокая вероятность инфекции на основании критериев Общества скелетно-мышечных инфекций (MSIS), будет назначена только санация или санация с удалением имплантата.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям MSIS
- Пациенты, подвергающиеся асептической ревизии
- Недостаточное количество синовиальной жидкости для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ППИ
|
Исследование сбора проб Сбор проб и сбор лабораторных значений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации микроорганизмов
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период (обычно в течение 5-7 дней после операции)
|
Идентификация организма путем прямой идентификации MALTI-TOF MS, обычной идентификации MALTI-TOF MS и обычных культур
|
Ближайший послеоперационный период (обычно в течение 5-7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки идентификации организма
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период (обычно в течение 5-7 дней после операции)
|
Сроки предварительной идентификации штамма прямой идентификации MALTI-TOF MS, рутинной идентификации MALTI-TOF MS и обычных культур
|
Ближайший послеоперационный период (обычно в течение 5-7 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson M. Infection in total knee replacement: a retrospective review of 6489 total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):15-23.
- Fink B, Makowiak C, Fuerst M, Berger I, Schafer P, Frommelt L. The value of synovial biopsy, joint aspiration and C-reactive protein in the diagnosis of late peri-prosthetic infection of total knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):874-8. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20417.
- Geller JA, MacCallum KP, Murtaugh TS, Patrick DA Jr, Liabaud B, Jonna VK. Prospective Comparison of Blood Culture Bottles and Conventional Swabs for Microbial Identification of Suspected Periprosthetic Joint Infection. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1779-83. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.014. Epub 2016 Feb 24.
- Peel TN, Dylla BL, Hughes JG, Lynch DT, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Improved Diagnosis of Prosthetic Joint Infection by Culturing Periprosthetic Tissue Specimens in Blood Culture Bottles. mBio. 2016 Jan 5;7(1):e01776-15. doi: 10.1128/mBio.01776-15.
- Croxatto A, Prod'hom G, Greub G. Applications of MALDI-TOF mass spectrometry in clinical diagnostic microbiology. FEMS Microbiol Rev. 2012 Mar;36(2):380-407. doi: 10.1111/j.1574-6976.2011.00298.x. Epub 2011 Aug 22.
- Haiko J, Savolainen LE, Hilla R, Patari-Sampo A. Identification of urinary tract pathogens after 3-hours urine culture by MALDI-TOF mass spectrometry. J Microbiol Methods. 2016 Oct;129:81-84. doi: 10.1016/j.mimet.2016.08.006. Epub 2016 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8F1402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .