- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773549
Un estudio de realidad virtual de los sesgos cognitivos en el trastorno dismórfico corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Fluido en inglés,
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para TDC principal (grupo TDC) o ningún otro diagnóstico psiquiátrico actual (grupo HC; evaluado a través de una entrevista clínica).
Criterio de exclusión:
- Psicosis de por vida; trastorno bipolar actual en episodio agudo o hipomaníaco; trastorno grave actual por uso de sustancias; ideación suicida aguda y activa
- Discapacidad intelectual o deterioro cognitivo que podría interferir con la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desórden dismórfico del cuerpo
Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno dismórfico corporal principal, evaluado a través de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-V (SCID)
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Exponga a todos los participantes (sanos y de control) a videos de realidad virtual mientras recopila medidas de resultado de reactividad y autoinforme.
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Control saludable
Individuos que no tienen un diagnóstico psiquiátrico actual, evaluados a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
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Exponga a todos los participantes (sanos y de control) a videos de realidad virtual mientras recopila medidas de resultado de reactividad y autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad/excitación de la frecuencia cardíaca (FC) durante escenarios socialmente ambiguos durante la realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluado mediante el uso del software iMotions para medir la frecuencia cardíaca (FC) mientras mira las escenas de realidad virtual.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los controles sanos, los participantes con TDC mostrarán una mayor reactividad/excitación a través de las mediciones de recursos humanos para estos escenarios socialmente ambiguos.
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Día 1
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Reactividad/excitación de la conductancia galvánica de la piel (GSC) durante escenarios socialmente ambiguos de realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluado utilizando el software iMotions para medir la conductancia galvánica de la piel (GSC) mientras se observan las escenas de realidad virtual.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los controles sanos, los participantes con TDC mostrarán una mayor reactividad/excitación a través de las mediciones de GSC para estos escenarios socialmente ambiguos.
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Día 1
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Calificaciones de angustia
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido utilizando un breve formulario de autoinforme de escala Likert (cuestionario de calificación de angustia creado por el autor) para evaluar la angustia, la amenaza, la urgencia de verificar la apariencia y la urgencia de evitar la situación. Las calificaciones se medirán de 0 a 10, donde 0 indica que no hay angustia, amenaza o necesidad de comprobar la apariencia/situación y 10 indica angustia extrema, amenaza o necesidad de comprobar la apariencia/situación. Una puntuación máxima de 40 (una puntuación de 10 en las 4 preguntas, sumadas) indicaría angustia extrema, mientras que una puntuación mínima de 0 indicaría ausencia de angustia. Las puntuaciones más altas indicarían una mayor reactividad. Presumimos que las personas con TDC obtendrán una puntuación más alta en las calificaciones de angustia que las personas sanas. |
Día 1
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Sesgos de interpretación sociales y relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: Día 1
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Usaremos el paradigma de asociación de oraciones de palabras (WSAP-BDD) para evaluar los sesgos automáticos de amenazas relacionados con BDD. Los participantes ven oraciones sociales y/o de apariencia ambigua combinadas con palabras de interpretación negativa/amenaza y positiva/benigna. Los participantes califican qué tan relacionadas están la palabra y la oración; las calificaciones se suman para crear subescalas de "amenaza" y "benigna". También utilizaremos el Cuestionario de Interpretación (CI) para medir interpretaciones de situaciones cotidianas. Nuestra hipótesis es que, en comparación con los controles sanos, los participantes con TDC mostrarán una mayor aprobación de las interpretaciones de amenaza y una menor aprobación de las interpretaciones benignas que los controles sanos para estas medidas de sesgo de interpretación. |
Día 1
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Interpretaciones in vivo
Periodo de tiempo: Día 1
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A los participantes se les presentarán dos declaraciones por cada exposición de video; uno que articula una interpretación benigna "más saludable" y otro que articula una interpretación "BDD". Se les pedirá que califiquen cada una de las afirmaciones de cada video. Nuestra hipótesis es que los participantes con TDC obtendrán una puntuación más alta en las interpretaciones de TDC que los controles sanos, y que los controles sanos obtendrán una puntuación más alta en las interpretaciones sanas que los participantes con TDC. |
Día 1
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Correlación de las medidas de sesgo de interpretación
Periodo de tiempo: Día 1
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Veremos la correlación entre el Paradigma de Asociación Palabra-Oración (WSAP-BDD) y el Cuestionario de Interpretación (IQ), ambas medidas establecidas de sesgos de interpretación, con nuestras propias evaluaciones de sesgo in vivo siguiendo las situaciones socialmente ambiguas. Presumimos que las puntuaciones en el WSAP-BDD y el IQ previamente establecidos se correlacionarán con las interpretaciones en las medidas de evaluación de sesgo in vivo. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación exploratoria de aceptabilidad y presencia para tratamiento futuro usando metodología de realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido utilizando un breve formulario de autoinforme de escala Likert (cuestionario de medidas de aceptabilidad y presencia creado por el autor) para evaluar la aceptabilidad de la tecnología de realidad virtual y la presencia en el entorno de realidad virtual.
Las calificaciones se medirán de 0 a 10, con puntajes de 0 que indican que el participante no estaba en absoluto involucrado o presente en el escenario y que el entorno no se sentía realista o similar al mundo real.
Las puntuaciones de 10 indican que el participante estaba completamente comprometido o presente en el escenario y que el entorno se sentía muy realista o similar al mundo real.
Una puntuación máxima de 50 (una puntuación de 10 en las 5 preguntas, sumadas) indicaría un compromiso completo y una alta aceptabilidad, mientras que una puntuación mínima de 0 indicaría que el entorno no era del todo realista o atractivo.
Las puntuaciones más altas mostrarían direcciones futuras prometedoras para el uso de la tecnología de realidad virtual en esta área de investigación.
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Día 1
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Investigación exploratoria para el tratamiento futuro utilizando la metodología de realidad virtual utilizando interpretaciones de los participantes y comentarios sobre la prominencia de los diferentes contextos sociales.
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido a través de una serie de preguntas abiertas sobre aspectos particulares de las escenas, cuáles fueron las más/menos provocativas y realistas, y cualquier interpretación alternativa de las situaciones ambiguas.
Las preguntas abiertas están destinadas a mejorar las iteraciones futuras de este trabajo, ya que se espera que el siguiente paso sea un ensayo de tratamiento.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001894
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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