- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788538
Efectos de la dexmedetomidina en la modulación de la glucosa en sangre perioperatoria y hormonas relacionadas
29 de enero de 2021 actualizado por: Zhuan Zhang
El objetivo de los investigadores fue explorar los efectos de la dexmedetomidina sobre la modulación de la glucosa en sangre perioperatoria y la hormona relevante durante la anestesia general con un tiempo de cirugía ≥ 4 horas, y los efectos sobre las complicaciones posoperatorias.
75 participantes (grados I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, de ambos sexos, de 40 a 80 años de edad, con un IMC de 18,5 a 27 kg/m2) programados para cirugía electiva bajo anestesia general con tiempo de cirugía ≥ 4 horas se inscribieron en este estudio .
Los participantes se dividieron en cuatro grupos: grupo C (grupo de control con solución salina, sin uso de dexmedetomidina), grupo D1 (dosis de carga de dexmedetomidina 1 mcg/kg, dosis de mantenimiento 0,25 mcg/kg/h), grupo D2 (dosis de carga de dexmedetomidina 1 mcg/ kg, dosis de mantenimiento 0,5 mcg/kg/h).10
minutos antes de la inducción de la anestesia, a todos los participantes se les administró dexmedetomidina 1 μg/kg/min. Al comienzo de la inducción, la dexmedetomidina se cambió a la dosis de mantenimiento correspondiente en cada grupo.
Se tomaron muestras de sangre al inicio de la dexmedetomidina (T0), al inicio de la incisión en la piel (T1), 1 h después de la incisión en la piel (T2), al final de la cirugía (T3) y 1 h después del traslado del paciente a la URPA (T4) para el valor de glucosa en sangre, lactato y hormonas relevantes.
Además, los investigadores también registran la cantidad total de propofol y sufentanilo al final de la cirugía y las complicaciones dentro de las 24 h posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intervenidos quirúrgicamente durante más de 4 h bajo anestesia general, estado físico ASA I o II, independientemente de que presenten sesgo de género, con edad entre 50-75 años y con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con bradicardia, hipoglucemia, cardiopatía, tumor suprarrenal, diabetes o presentaron ≥7,0 mmol/L, o nivel de HbA1c ≥6,5%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo 1 sin dexmedetomidina
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Experimental: grupo 2 con dexmedetomidina 0,25 μg/kg/h
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10 minutos antes de la inducción anestésica, a todos los pacientes se les administró dexmedetomidina 1 μg/kg/min. Al comienzo de la inducción, se cambió la dexmedetomidina a la dosis de mantenimiento correspondiente en cada grupo.
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Experimental: grupo 2 con dexmedetomidina 0,5μg/kg/h
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10 minutos antes de la inducción anestésica, a todos los pacientes se les administró dexmedetomidina 1 μg/kg/min. Al comienzo de la inducción, se cambió la dexmedetomidina a la dosis de mantenimiento correspondiente en cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la dexmedetomidina sobre la glucemia perioperatoria (mmol/L)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los cambios de glucosa en sangre durante el período de la cirugía.
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antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Efectos de la dexmedetomidina sobre la insulina perioperatoria (μUI/ml)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los cambios de insulina durante el período de la cirugía
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antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Efectos de la dexmedetomidina sobre el glucagón y las catecolaminas perioperatorios (pg/ml)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los cambios de glucagón y catecolaminas durante el período quirúrgico.
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antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Efectos de la dexmedetomidina sobre el cortisol perioperatorio (ng/ml)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los cambios de cortisol durante el período de la cirugía
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antes de la infusión de dexmedetomidina, 1 hora después de la incisión, al final de la cirugía, 1 hora después del traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20181224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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