- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788538
Effetti della dexmedetomidina sulla modulazione della glicemia perioperatoria e degli ormoni correlati
29 gennaio 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang
I ricercatori miravano a esplorare gli effetti della dexmedetomidina sulla modulazione della glicemia perioperatoria e dell'ormone rilevante durante l'anestesia generale con tempo di intervento chirurgico ≥ 4 ore e gli effetti sulle complicanze postoperatorie.
In questo studio sono stati arruolati 75 partecipanti (classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 80 anni, con BMI di 18,5-27 kg/m2) in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con tempo di intervento ≥ 4 ore .
I partecipanti sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo C (gruppo di controllo soluzione salina, nessun uso di dexmedetomidina), gruppo D1 (dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/kg, dose di mantenimento 0,25 mcg/kg/h), gruppo D2 (dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/ kg, dose di mantenimento 0,5 mcg/kg/h).10
minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i partecipanti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata nella corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo.
I campioni di sangue sono stati prelevati all'inizio della dexmedetomidina (T0), all'inizio dell'incisione cutanea (T1), 1 ora dopo l'incisione cutanea (T2), alla fine dell'intervento chirurgico (T3) e 1 ora dopo il trasferimento del paziente in PACU (T4) per il valore della glicemia, del lattato e dei relativi ormoni.
Inoltre, i ricercatori registrano anche la quantità totale di propofol e sufentanil alla fine dell'intervento chirurgico e le complicanze entro 24 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a interventi per oltre 4 ore in anestesia generale, stato fisico ASA I o II, indipendentemente dalla presenza di pregiudizi di genere, di età compresa tra 50 e 75 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con bradicardia, ipoglicemia, malattie cardiache, tumore surrenale, diabete o hanno mostrato un livello ≥7,0 mmol/L o HbA1c ≥6,5%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo 1 senza dexmedetomidina
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Sperimentale: gruppo 2 con dexmedetomidina 0,25μg/kg/h
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10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata alla corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo.
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Sperimentale: gruppo 2 con dexmedetomidina 0.5μg/kg/h
|
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata alla corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della dexmedetomidina sulla glicemia perioperatoria (mmol/L)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
|
Le variazioni della glicemia durante il periodo dell'intervento chirurgico
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prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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Effetti della dexmedetomidina sull'insulina perioperatoria (μIU/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
|
I cambiamenti di insulina durante il periodo chirurgico
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prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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Effetti della dexmedetomidina su glucagone e catecolamine perioperatori (pg/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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I cambiamenti di glucagone e catecolamine durante il periodo chirurgico
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prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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Effetti della dexmedetomidina sul cortisolo perioperatorio (ng/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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I cambiamenti di cortisolo durante il periodo chirurgico
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prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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