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Effetti della dexmedetomidina sulla modulazione della glicemia perioperatoria e degli ormoni correlati

29 gennaio 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang
I ricercatori miravano a esplorare gli effetti della dexmedetomidina sulla modulazione della glicemia perioperatoria e dell'ormone rilevante durante l'anestesia generale con tempo di intervento chirurgico ≥ 4 ore e gli effetti sulle complicanze postoperatorie. In questo studio sono stati arruolati 75 partecipanti (classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 80 anni, con BMI di 18,5-27 kg/m2) in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con tempo di intervento ≥ 4 ore . I partecipanti sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo C (gruppo di controllo soluzione salina, nessun uso di dexmedetomidina), gruppo D1 (dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/kg, dose di mantenimento 0,25 mcg/kg/h), gruppo D2 (dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/ kg, dose di mantenimento 0,5 mcg/kg/h).10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i partecipanti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata nella corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo. I campioni di sangue sono stati prelevati all'inizio della dexmedetomidina (T0), all'inizio dell'incisione cutanea (T1), 1 ora dopo l'incisione cutanea (T2), alla fine dell'intervento chirurgico (T3) e 1 ora dopo il trasferimento del paziente in PACU (T4) per il valore della glicemia, del lattato e dei relativi ormoni. Inoltre, i ricercatori registrano anche la quantità totale di propofol e sufentanil alla fine dell'intervento chirurgico e le complicanze entro 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti sottoposti a interventi per oltre 4 ore in anestesia generale, stato fisico ASA I o II, indipendentemente dalla presenza di pregiudizi di genere, di età compresa tra 50 e 75 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti con bradicardia, ipoglicemia, malattie cardiache, tumore surrenale, diabete o hanno mostrato un livello ≥7,0 mmol/L o HbA1c ≥6,5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo 1 senza dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo 2 con dexmedetomidina 0,25μg/kg/h
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata alla corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo.
Sperimentale: gruppo 2 con dexmedetomidina 0.5μg/kg/h
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti è stata somministrata dexmedetomidina 1 μg/kg/min. All'inizio dell'induzione, la dexmedetomidina è stata modificata alla corrispondente dose di mantenimento in ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della dexmedetomidina sulla glicemia perioperatoria (mmol/L)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Le variazioni della glicemia durante il periodo dell'intervento chirurgico
prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Effetti della dexmedetomidina sull'insulina perioperatoria (μIU/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
I cambiamenti di insulina durante il periodo chirurgico
prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Effetti della dexmedetomidina su glucagone e catecolamine perioperatori (pg/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
I cambiamenti di glucagone e catecolamine durante il periodo chirurgico
prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Effetti della dexmedetomidina sul cortisolo perioperatorio (ng/ml)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
I cambiamenti di cortisolo durante il periodo chirurgico
prima dell'infusione di dexmedetomidina, 1 ora dopo l'incisione, alla fine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo il trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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