- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03788538
Effecten van dexmedetomidine op modulatie van peri-operatieve bloedglucose en gerelateerde hormonen
29 januari 2021 bijgewerkt door: Zhuan Zhang
De onderzoekers wilden de effecten onderzoeken van dexmedetomidine op de modulatie van peri-operatieve bloedglucose en relevant hormoon tijdens de algemene anesthesie met een operatieduur van ≥ 4 uur, en de effecten op postoperatieve complicaties.
75 deelnemers (American Society of Anesthesiologists graad I of II, van beide geslachten, leeftijd 40-80 jaar, met BMI van 18,5-27 kg/m2) gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie met een operatieduur ≥ 4 uur, namen deel aan deze studie .
De deelnemers werden verdeeld in vier groepen: groep C (controlegroep zoutoplossing, geen gebruik van dexmedetomidine), groep D1 (oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg, onderhoudsdosis 0,25 mcg/kg/u), groep D2 (oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/uur). kg, onderhoudsdosis 0,5 mcg/kg/uur).10
minuten voor de inductie van de anesthesie kregen alle deelnemers dexmedetomidine 1 μg/kg/min toegediend. Aan het begin van de inductie werd dexmedetomidine in elke groep gewijzigd in de overeenkomstige onderhoudsdosis.
Er werden bloedmonsters genomen aan het begin van dexmedetomidine (T0), het begin van de huidincisie (T1), 1 uur na de huidincisie (T2), het einde van de operatie (T3) en 1 uur na het overbrengen van de patiënt naar de PACU (T4). voor de waarde van bloedglucose, lactaat en relevante hormonen.
Onderzoekers registreren ook de totale hoeveelheid propofol en sufentanil aan het einde van de operatie en de complicaties binnen 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die operaties ondergaan gedurende 4 uur onder algemene anesthesie, ASA fysieke status I of II, ongeacht geslachtsvooroordelen, tussen 50-75 jaar oud, en met een body mass index (BMI) tussen 18,5-28 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten met bradycardie, hypoglykemie, hartziekte, bijniertumor, diabetes of vertoonden ≥7,0 mmol/L, of HbA1c-niveau ≥6,5%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: groep 1 zonder dexmedetomidine
|
|
Experimenteel: groep 2 met dexmedetomidine 0,25 μg/kg/uur
|
10 minuten vóór de inductie van de anesthesie kregen alle patiënten dexmedetomidine 1 μg/kg/min toegediend. Aan het begin van de inductie werd dexmedetomidine in elke groep gewijzigd in de overeenkomstige onderhoudsdosis.
|
Experimenteel: groep 2 met dexmedetomidine 0,5 μg/kg/uur
|
10 minuten vóór de inductie van de anesthesie kregen alle patiënten dexmedetomidine 1 μg/kg/min toegediend. Aan het begin van de inductie werd dexmedetomidine in elke groep gewijzigd in de overeenkomstige onderhoudsdosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van dexmedetomidine op perioperatieve bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is overgebracht.
|
De veranderingen van de bloedglucose tijdens de operatieperiode
|
vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesieafdeling is overgebracht.
|
Effecten van dexmedetomidine op perioperatieve insuline (μIU/ml)
Tijdsspanne: vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
De veranderingen van insuline tijdens de operatieperiode
|
vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
Effecten van dexmedetomidine op perioperatieve glucagon en catecholamine (pg/ml)
Tijdsspanne: vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
De veranderingen van glucagon en catecholamine tijdens de operatieperiode
|
vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
Effecten van dexmedetomidine op perioperatieve cortisol (ng/ml)
Tijdsspanne: vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
De veranderingen van cortisol tijdens de operatieperiode
|
vóór dexmedetomidine-infusie, 1 uur na incisie, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de patiënt naar de postanesthesiezorgafdeling is overgebracht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20181224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .