- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794674
Validación de una evaluación de fragilidad basada en registros según el índice de pronóstico multidimensional
7 de octubre de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Antecedentes En la investigación, se han desarrollado y comparado varias herramientas de evaluación de la fragilidad acumulada y del fenotipo.
Para su uso en un entorno hospitalario, se prefiere un método de evaluación de fragilidad acumulativa y graduada para identificar subgrupos de pacientes en riesgo de eventos adversos durante el alta y la transición a la atención primaria.
La evaluación geriátrica integral (CGA) es el estándar de oro para evaluar la fragilidad.
La mayoría de las salas médicas tienen acceso limitado al apoyo de un equipo geriátrico especializado capaz de realizar CGA.
Por lo tanto, en estas salas existe la necesidad de un instrumento basado en CGA para identificar a los pacientes frágiles y cuantificar el nivel de fragilidad.
El índice de pronóstico multidimensional (MPI) se basa en CGA y es una herramienta integral de evaluación de fragilidad por déficit acumulativo validada en un departamento geriátrico danés.
MPI es totalmente aplicable en el trabajo clínico diario y proporciona información útil a los médicos.
Puede predecir el reingreso y la muerte, y es adecuado para evaluar el grado de fragilidad.
Permitir la identificación de pacientes en riesgo de eventos adversos facilita la orientación de las intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes.
El MPI es una evaluación de cabecera.
Sin embargo, en la investigación observacional basada en registros, el paciente no es accesible para el investigador.
Para evaluar e identificar retrospectivamente a los pacientes frágiles hospitalizados para la investigación clínica, se necesita un método válido de evaluación de la fragilidad basado en registros.
El objetivo de este estudio es comparar la precisión de una evaluación MPI basada en registros con una evaluación MPI realizada al lado de la cama para usar el MPI basado en registros cuando el acceso al MPI al lado de la cama es imposible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio está compuesto por pacientes médicos ingresados de forma aguda en el Departamento de Cardiología y el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Aarhus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido de forma aguda en uno de los dos departamentos médicos que se enumeran a continuación
- 75 años o más
- Vivir dentro del municipio de Aarhus
Criterio de exclusión:
- Incluidos en cualquier otro tipo de esquemas de seguimiento
- Ya incluido en este estudio
- Declarado enfermo terminal o en cuidados paliativos al ingreso
- Admitido de una residencia de ancianos temporal específica con asistencia médica geriátrica (Vikærgården)
- Alta o transferencia a otro departamento, incluido el hospicio
- El paciente no quiere participar en el proceso de selección de MPI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de prueba MPI
50 pacientes elegibles.
Nivel de fragilidad evaluado de forma independiente por dos revisores en función de los registros médicos y evaluado por un asistente de investigación en función de las pruebas de cabecera.
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Sin intervención, ya que se trata de un estudio de validación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia relativa entre las puntuaciones de las dos mediciones calculada como un coeficiente de correlación intraclase (ICC)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troels Hansen, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Volpato S, Bazzano S, Fontana A, Ferrucci L, Pilotto A; MPI-TriVeneto Study Group. Multidimensional Prognostic Index predicts mortality and length of stay during hospitalization in the older patients: a multicenter prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Mar;70(3):325-31. doi: 10.1093/gerona/glu167. Epub 2014 Sep 9.
- Pilotto A, Ferrucci L, Franceschi M, D'Ambrosio LP, Scarcelli C, Cascavilla L, Paris F, Placentino G, Seripa D, Dallapiccola B, Leandro G. Development and validation of a multidimensional prognostic index for one-year mortality from comprehensive geriatric assessment in hospitalized older patients. Rejuvenation Res. 2008 Feb;11(1):151-61. doi: 10.1089/rej.2007.0569.
- Gregersen M, Hansen TK, Jørgensen BB, Damsgaard EM. Validation of a modified Multidimensional Prognostic Index obtained at discharge in older Danish geriatric patients to predict acute readmission and mortality. 2018 Unpublished data.
- Warnier RM, van Rossum E, van Velthuijsen E, Mulder WJ, Schols JM, Kempen GI. Validity, Reliability and Feasibility of Tools to Identify Frail Older Patients in Inpatient Hospital Care: A Systematic Review. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):218-30. doi: 10.1007/s12603-015-0567-z.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- de Vet HC, Terwee CB, Knol DL, Bouter LM. When to use agreement versus reliability measures. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1033-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.015. Epub 2006 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPIRECVALID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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