Imágenes de 31P-MRS para evaluar los efectos de CNM-Au8 en el estado redox neuronal deteriorado en la enfermedad de Parkinson (REPAIR-PD)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.
2. Hombre o mujer, de 30 a 80 años de edad o la edad (inclusive) en el momento del diagnóstico de EP.

3. Los sujetos de PD serán reclutados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico de MDS para

   PD:

   1. Parkinsonismo presente (bradicinesia + temblor de reposo o rigidez)
   2. 2 de los siguientes 4 criterios de apoyo:

   i. Respuesta beneficiosa clara y dramática a la medicación dopaminérgica

   ii. Presencia de discinesias inducidas por levodopa

   iii. Temblor de reposo de una extremidad

   IV. Pérdida del olfato o denervación simpática cardíaca observada en MIBG SPECT anterior

4. La duración de la EP desde el diagnóstico es </= 3 años (inclusive)
5. Etapa modificada de Hoehn y Yahr </= 3
6. Tratamiento con terapia dopaminérgica durante al menos 12 semanas y sin cambios en los medicamentos actuales dentro de las 6 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

1. Parkinsonismo atípico, incluido el debido a fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia normotensiva u otra enfermedad neurodegenerativa.

2. La presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Anomalías cerebelosas inequívocas
   2. Limitación de la mirada vertical hacia abajo o ralentización de los movimientos sacádicos hacia abajo
   3. Diagnóstico de demencia frontotemporal variante conductual o afasia progresiva primaria
   4. Características parkinsonianas restringidas a las extremidades inferiores durante > 3 años
   5. Tratamiento con bloqueadores o agotadores de dopamina en un curso de tiempo compatible con parkinsonismo inducido por fármacos
   6. Ausencia de una respuesta observable a dosis altas de levodopa a pesar de la gravedad moderada de la enfermedad
   7. Experto considera más probable un diagnóstico de síndrome alternativo que de EP
   8. Progresión rápida del deterioro de la marcha que requiere silla de ruedas dentro de los 5 años posteriores al inicio
   9. Ausencia completa de progresión de los síntomas motores durante 3 años a menos que se deba al tratamiento
   10. Disfunción bulbar temprana dentro de los primeros 5 años desde el diagnóstico
   11. Disfunción respiratoria inspiratoria (estridor o suspiros frecuentes)
   12. Insuficiencia autonómica severa en los primeros 5 años
   13. Caídas recurrentes (>1 por año) por alteración del equilibrio en los primeros 3 años
   14. Anterocolis distónico desproporcionado o contracturas de manos o pies dentro de los 10 años
   15. Ausencia de cualquiera de las características no motoras comunes de la EP a pesar de los 5 años de enfermedad
   16. Signos del tracto piramidal inexplicables (debilidad, hiperreflexia o signos del dedo extensor del pie)
   17. Parkinsonismo simétrico bilateral
3. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 19.
4. Paciente con antecedentes de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable según el criterio del investigador.
5. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HepC) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (HepB).
6. Según el criterio del investigador, los pacientes que puedan tener dificultades para cumplir con el protocolo y/o los procedimientos del estudio.
7. Paciente con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, ECG o examen físico que no se resolvieron en la visita inicial y que, según el investigador, pueden interferir con la participación en el estudio.
8. Pacientes con disfunción hepática o renal clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio clínico que limitarían la interpretación del cambio en la función hepática o renal, o aquellos con recuentos bajos de plaquetas (<150 x 109 por litro) o eosinofilia (recuento absoluto de eosinófilos de ≥500 eosinófilos por litro). microlitro) en la selección.
9. Paciente que participa en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación o que usa un fármaco en investigación (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y posteriormente)
10. Pantalla positiva para drogas de abuso o antecedentes conocidos de abuso de alcohol.
11. Mujeres en edad fértil, u hombres, que no quieran o no puedan usar métodos anticonceptivos aceptados hasta 6 meses después de la participación en el estudio.
12. Mujeres con una prueba de embarazo positiva, que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este ensayo.
13. Pacientes con objetos de metal implantados en su cuerpo que pueden verse afectados por un procedimiento de resonancia magnética.
14. Pacientes que son claustrofóbicos o que de otro modo es poco probable que puedan completar los procedimientos de exploración de MRI.
15. Antecedentes de alergia al oro en cualquiera de sus formas.
16. El paciente se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.