Визуализация 31P-MRS для оценки влияния CNM-Au8 на нарушенное окислительно-восстановительное состояние нейронов при болезни Паркинсона (REPAIR-PD)

Критерии включения:

1. Способен понимать и давать письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет или возраст (включительно) на момент постановки диагноза БП.

3. Субъекты БП будут набраны в соответствии с Клиническими диагностическими критериями МДС для

   ПД:

   1. Присутствует паркинсонизм (брадикинезия + либо тремор покоя, либо ригидность)
   2. 2 из следующих 4 вспомогательных критериев:

   я. Четкий и выраженный благоприятный ответ на дофаминергические препараты

   II. Наличие леводопа-индуцированных дискинезий

   III. Тремор покоя конечности

   IV. Потеря обоняния или сердечная симпатическая денервация, наблюдаемая при предыдущей MIBG SPECT

4. Длительность БП с момента постановки диагноза </= 3 года (включительно)
5. Модифицированная стадия Хоэна и Яра </= 3
6. Лечение дофаминергической терапией в течение не менее 12 недель без изменения текущих лекарств в течение предшествующих 6 недель.

Критерий исключения:

1. Атипичный паркинсонизм, в том числе вызванный лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием, нормотензивной гидроцефалией или другим нейродегенеративным заболеванием.

2. Наличие любого из следующего:

   1. Однозначные аномалии мозжечка
   2. Ограничение вертикального взгляда вниз или замедление саккад вниз
   3. Диагностика поведенческого варианта лобно-височной деменции или первичной прогрессирующей афазии
   4. Признаки паркинсонизма ограничены нижними конечностями в течение > 3 лет.
   5. Лечение блокаторами дофамина или истощающими средствами в течение времени, соответствующего медикаментозному паркинсонизму.
   6. Отсутствие наблюдаемого ответа на высокие дозы леводопы, несмотря на умеренную тяжесть заболевания.
   7. Эксперт считает диагноз альтернативного синдрома более вероятным, чем БП
   8. Быстрое прогрессирование нарушения походки, требующее инвалидной коляски в течение 5 лет после начала заболевания
   9. Полное отсутствие прогрессирования двигательных симптомов в течение 3 лет, если только это не связано с лечением.
   10. Ранняя бульбарная дисфункция в течение первых 5 лет с момента постановки диагноза
   11. Инспираторная дыхательная дисфункция (стридор или частые вздохи)
   12. Тяжелая вегетативная недостаточность в первые 5 лет
   13. Повторяющиеся падения (> 1 раза в год) из-за нарушения равновесия в первые 3 года
   14. Непропорциональный дистонический антероколлис или контрактуры рук или ног в течение 10 лет
   15. Отсутствие каких-либо общих немоторных признаков БП, несмотря на 5 лет болезни
   16. Необъяснимые симптомы со стороны пирамидного тракта (слабость, гиперрефлексия или признаки разгибателей пальцев стопы)
   17. Двусторонний симметричный паркинсонизм
3. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) менее 19 баллов.
4. Пациент с любым клинически значимым или нестабильным заболеванием в анамнезе на основании заключения исследователя.
5. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к вирусу гепатита С (HepC) или антител к вирусу гепатита B (HepB).
6. По мнению исследователя, пациенты, у которых могут возникнуть трудности с соблюдением протокола и/или процедур исследования.
7. Пациент с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, ЭКГ или физикальном обследовании, не устраненными во время исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
8. Пациенты с клинически значимой печеночной или почечной дисфункцией или клинико-лабораторными данными, которые ограничивают интерпретацию изменений функции печени или почек, или пациенты с низким количеством тромбоцитов (<150 x 109 на литр) или эозинофилией (абсолютное количество эозинофилов ≥500 эозинофилов на 1 литр). микролитр) при скрининге.
9. Пациент, участвующий в испытании любого другого исследуемого препарата или принимающий исследуемый препарат (в течение 12 недель до скрининга и после него)
10. Положительный скрининг на злоупотребление наркотиками или известную историю злоупотребления алкоголем.
11. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
12. Женщины с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после его окончания.
13. Пациенты с имплантированными металлическими предметами в теле, на которые может повлиять процедура МРТ.
14. Пациенты, страдающие клаустрофобией или иным образом, вряд ли смогут пройти процедуры МРТ-сканирования.
15. История аллергии на золото в любой форме.
16. По мнению Исследователя, пациент находится в группе суицидального риска, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.