Imagem 31P-MRS para avaliar os efeitos de CNM-Au8 no estado redox neuronal prejudicado na doença de Parkinson (REPAIR-PD)

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo.
2. Homem ou mulher, com idade entre 30 e 80 anos ou idade (inclusive) no momento do diagnóstico de DP.

3. Os indivíduos com DP serão recrutados de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS para

   DP:

   1. Parkinsonismo presente (bradicinesia + tremor de repouso ou rigidez)
   2. 2 dos 4 critérios de suporte a seguir:

   eu. Resposta benéfica clara e dramática à medicação dopaminérgica

   ii. Presença de discinesias induzidas por levodopa

   iii. Tremor de repouso de um membro

   4. Perda olfativa ou denervação simpática cardíaca observada em MIBG SPECT anterior

4. A duração da DP desde o diagnóstico é </= 3 anos (inclusive)
5. Estágio Hoehn e Yahr modificado </= 3
6. Tratamento com terapia dopaminérgica por pelo menos 12 semanas e sem alteração nos medicamentos atuais nas 6 semanas anteriores

Critério de exclusão:

1. Parkinsonismo atípico, incluindo o causado por drogas, distúrbios metabólicos, encefalite, doença cerebrovascular, hidrocefalia de pressão normal ou outra doença neurodegenerativa.

2. A presença de qualquer um dos seguintes:

   1. Anormalidades cerebelares inequívocas
   2. Limitação do olhar vertical para baixo ou lentidão dos movimentos sacádicos descendentes
   3. Diagnóstico de variante comportamental de demência frontotemporal ou afasia progressiva primária
   4. Características parkinsonianas restritas aos membros inferiores por > 3 anos
   5. Tratamento com bloqueadores ou depletores de dopamina em um curso de tempo consistente com parkinsonismo induzido por drogas
   6. Ausência de uma resposta observável a altas doses de levodopa, apesar da gravidade moderada da doença
   7. Especialista considera diagnóstico de síndrome alternativa mais provável do que DP
   8. Progressão rápida do comprometimento da marcha exigindo cadeira de rodas dentro de 5 anos após o início
   9. Ausência completa de progressão dos sintomas motores ao longo de 3 anos, exceto devido ao tratamento
   10. Disfunção bulbar precoce nos primeiros 5 anos desde o diagnóstico
   11. Disfunção respiratória inspiratória (estridor ou suspiros frequentes)
   12. Insuficiência autonômica grave nos primeiros 5 anos
   13. Quedas recorrentes (>1 por ano) por causa do equilíbrio prejudicado nos primeiros 3 anos
   14. Anterocolo distônico desproporcional ou contraturas das mãos ou pés em 10 anos
   15. Ausência de qualquer uma das características não motoras comuns da DP, apesar de 5 anos de doença
   16. Caso contrário, sinais inexplicados do trato piramidal (fraqueza, hiperreflexia ou sinais extensores do dedo do pé)
   17. Parkinsonismo simétrico bilateral
3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 19.
4. Paciente com histórico de qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável com base no julgamento do Investigador.
5. História do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HepC) ou anticorpo do vírus da hepatite B (HepB).
6. Com base no julgamento do investigador, pacientes que podem ter dificuldade em cumprir o protocolo e/ou os procedimentos do estudo.
7. Paciente com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, ECG ou exame físico não resolvido pela visita inicial que, de acordo com o investigador, pode interferir na participação no estudo.
8. Pacientes com disfunção hepática ou renal clinicamente significativa ou achados laboratoriais clínicos que limitariam a interpretabilidade da alteração na função hepática ou renal, ou aqueles com baixa contagem de plaquetas (<150 x 109 por litro) ou eosinofilia (contagem absoluta de eosinófilos ≥500 eosinófilos por microlitro) na Triagem.
9. Paciente participando de qualquer outro teste de medicamento experimental ou usando medicamento experimental (dentro de 12 semanas antes da triagem e posteriormente)
10. Triagem positiva para drogas de abuso ou história conhecida de abuso de álcool.
11. Mulheres com potencial para engravidar, ou homens, que não desejam ou não podem usar métodos de controle de natalidade aceitos por até 6 meses após a participação no estudo.
12. Mulheres com teste de gravidez positivo, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo.
13. Pacientes com objetos de metal implantados em seu corpo que podem ser afetados por um procedimento de ressonância magnética.
14. Pacientes claustrofóbicos ou com pouca probabilidade de concluir os procedimentos de ressonância magnética.
15. Histórico de alergia a ouro de qualquer forma.
16. O paciente é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador.