PROMITIL liposomal administrado por vía intravenosa en combinación con radioterapia de haz externo en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer recurrente y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente, con al menos una lesión medible (≤10 cm de diámetro) en el archivo, y sin opción de tratamiento curativo definitivo.
2. Un intervalo sin tratamiento de ≥21 días desde el último tratamiento quimioterapéutico (incluidos agentes mielosupresores citotóxicos o no citotóxicos) y un intervalo sin tratamiento de ≥14 días de terapias biológicas que consisten en inhibidores de CDK 4/6, inhibidores de PARP, m-TOR Inhibidores Las terapias hormonales, incluidos los análogos o antagonistas de la LH-RH, el tamoxifeno, los inhibidores de la aromatasa, la bicalutamida, la aboraterona, los corticosteroides o la enzalutamida pueden continuarse de forma ininterrumpida.
3. Sin tratamiento intravenoso previo con mitomicina-C sola o en combinación
4. Sin radioterapia extensa previa (p. ej., toda la pelvis o más del 50 % del neuroeje, todo el abdomen, todo el cuerpo o la mitad del cuerpo) ni trasplante de médula ósea con quimioterapia en dosis altas.
5. Sin radioterapia previa en el mismo sitio anatómico destinado a radioterapia.
6. Edad ≥18 años
7. IMC: 18-36
8. Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
9. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
10. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, hemoglobina ≥9,5 g/dl y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3);
11. Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤2,0 mg/100 ml; alanina aminotransferasa ≤3× LSN, albúmina ≥34 g/L)
12. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/100 ml o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min/1,73 m2)
13. Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad.
14. Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir durante toda la duración del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
2. Tratamiento intravenoso previo con mitomicina C
3. Pacientes que requieren irradiación de todo el cerebro
4. Pacientes que requieren re-irradiación del mismo tumor/sitio anatómico.
5. CHF (NYHA = Clase IV)
6. EPOC grave o enfisema grave en estadio ≥3 con FEV1 entre el 30 y el 50 por ciento de lo normal
7. Enfermedad hepática crónica o cirrosis con puntuación Child-Pugh Clase C
8. Cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
9. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
10. Antecedentes de hepatitis activa crónica, incluidos sujetos que son portadores del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC), a menos que se traten adecuadamente y se demuestre que están libres del virus en suero.
11. Presencia de infección no controlada.
12. Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
13. embarazada o lactando
14. Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de <21 días del inicio del día 1 del fármaco del estudio.

15. Ascitis no controlada (definida como 2 o más punciones paliativas en los últimos 21 días antes de la selección).

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