PROMITIL lipossomal administrado por via intravenosa em combinação com radioterapia de feixe externo em pacientes com câncer

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer recorrente e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, com pelo menos uma lesão mensurável (≤10 cm de diâmetro) em arquivo e sem opção de tratamento curativo definitivo.
2. Intervalo sem tratamento ≥21 dias desde o último tratamento quimioterápico (incluindo agentes mielossupressores citotóxicos ou não citotóxicos) e intervalo sem tratamento ≥14 dias desde terapias biológicas consistindo em inibidores de CDK 4/6, inibidores de PARP, m-TOR inibidores Terapias hormonais incluindo análogos ou agonistas de LH-RH, tamoxifeno, inibidores de aromatase, bicalutamida, aboraterona, corticosteroides ou enzalutamida podem ser continuadas ininterruptamente.
3. Nenhum tratamento intravenoso anterior com mitomicina-C isoladamente ou em combinação
4. Nenhuma radioterapia extensa prévia (por exemplo, pelve inteira ou mais de 50% do neuroeixo, abdômen total, corpo inteiro ou meio corpo) ou transplante de medula óssea com quimioterapia de alta dose.
5. Nenhuma radioterapia prévia para o mesmo local anatômico destinado à radioterapia.
6. Idade ≥18 anos
7. IMC: 18-36
8. Status de desempenho ECOG ≤ 2
9. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
10. Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, hemoglobina ≥9,5 g/dl e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3);
11. Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤2,0 mg/100 ml; alanina aminotransferase ≤3 × LSN, albumina ≥34g/L)
12. Função renal adequada (creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/100 ml ou depuração de creatinina ≥40 ml/min/1,73m2)
13. Mulheres com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade.
14. Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir toda a duração do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
2. Tratamento intravenoso prévio com mitomicina C
3. Pacientes que necessitam de irradiação de todo o cérebro
4. Pacientes que necessitam de re-irradiação do mesmo tumor/sítio anatômico.
5. CHF (NYHA = Classe IV)
6. DPOC grave ou enfisema grave estágio ≥3 com VEF1 entre 30 e 50 por cento do normal
7. Doença hepática crônica ou cirrose com escore Child-Pugh Classe C
8. Qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo
9. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
10. Histórico de hepatite crônica ativa, incluindo indivíduos portadores do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), a menos que adequadamente tratados e comprovados como livres de vírus séricos.
11. Presença de infecção descontrolada.
12. Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
13. Grávida ou lactante
14. Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de <21 dias a partir do início do dia 1 do medicamento em estudo.

15. Ascite não controlada (definida como 2 ou mais punções paliativas nos últimos 21 dias antes da triagem).

    -