Внутривенное введение липосомального PROMITIL в сочетании с дистанционной лучевой терапией у онкологических больных

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим и/или метастатическим раком, по крайней мере с одним измеримым поражением (диаметром ≤10 см) в файле и без окончательного варианта радикального лечения.
2. ≥21-дневный интервал без лечения после последнего химиотерапевтического лечения (включая цитотоксические или нецитотоксические миелодепрессанты) и ≥14-дневный интервал без лечения от биологической терапии, состоящей из ингибиторов CDK 4/6, ингибиторов PARP, m-TOR Ингибиторы Гормональную терапию, включая аналоги или антагонисты ЛГ-РГ, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, бикалутамид, аборатерон, кортикостероиды или энзалутамид, можно продолжать непрерывно.
3. Отсутствие предшествующего внутривенного лечения митомицином-С отдельно или в комбинации
4. Отсутствие предшествующей обширной лучевой терапии (например, всего таза или более 50% нейрооси, всей брюшной полости, всего тела или половины тела) или трансплантации костного мозга с высокодозной химиотерапией.
5. Отсутствие предшествующей лучевой терапии того же анатомического участка, предназначенного для лучевой терапии.
6. Возраст ≥18 лет
7. ИМТ: 18-36
8. Статус производительности ECOG ≤ 2
9. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
10. Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, гемоглобин ≥9,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3);
11. Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤2,0 мг/100 мл; аланинаминотрансфераза ≤3×ВГН, альбумин ≥34 г/л)
12. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/100 мл или клиренс креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м2)
13. Женщины детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью.
14. Понимание процедур исследования и готовность соблюдать их на протяжении всего исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
2. Предшествующее внутривенное лечение митомицином С
3. Пациенты, нуждающиеся в облучении всего головного мозга
4. Пациенты, нуждающиеся в повторном облучении одной и той же опухоли/анатомической области.
5. ЗСН (NYHA = класс IV)
6. Тяжелая ХОБЛ или тяжелая эмфизема ≥3 стадии с ОФВ1 от 30 до 50 процентов от нормы
7. Хроническое заболевание печени или цирроз с оценкой C по шкале Чайлд-Пью
8. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в данное исследование.
9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
10. Хронический активный гепатит в анамнезе, включая субъектов, являющихся носителями вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), за исключением случаев адекватного лечения и отсутствия вируса в сыворотке крови.
11. Наличие неконтролируемой инфекции.
12. Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
13. Беременные или кормящие
14. Лечение другими исследуемыми препаратами в течение <21 дня от начала первого дня приема исследуемого препарата.

15. Неконтролируемый асцит (определяется как 2 или более паллиативных постукиваний за последний 21 день до скрининга).

    -