PROMITIL liposomiale somministrato per via endovenosa in combinazione con radioterapia a fasci esterni in pazienti oncologici

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro ricorrente e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, con almeno una lesione misurabile (diametro ≤10 cm) in archivio e senza opzione terapeutica definitiva.
2. Un intervallo libero da trattamento ≥21 giorni dall'ultimo trattamento chemioterapico (inclusi agenti mielosoppressivi citotossici o non citotossici) e un intervallo libero da trattamento ≥14 giorni da terapie biologiche costituite da inibitori CDK 4/6, inibitori PARP, m-TOR inibitori Le terapie ormonali comprendenti analoghi o antagonisti LH-RH, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, bicalutamide, aboraterone, corticosteroidi o enzalutamide possono essere continuate senza interruzioni.
3. Nessun precedente trattamento endovenoso con mitomicina-C da sola o in combinazione
4. Nessuna precedente radioterapia estesa (ad es. Bacino intero o più del 50% del neuroasse, addome intero, corpo intero o metà corpo) o trapianto di midollo osseo con chemioterapia ad alte dosi.
5. Nessuna precedente radioterapia nello stesso sito anatomico finalizzato alla radioterapia.
6. Età ≥18 anni
7. BMI: 18-36
8. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
9. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
10. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3, emoglobina ≥9,5 g/dl e conta piastrinica ≥100.000/mm3);
11. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤2,0 mg/100 ml; alanina aminotransferasi ≤3× ULN, albumina ≥34 g/L)
12. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/100 ml o clearance della creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2)
13. Donne in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite.
14. Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a conformarsi per l'intera durata dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
2. Precedente trattamento endovenoso con mitomicina C
3. Pazienti che richiedono irradiazione dell'intero cervello
4. Pazienti che richiedono una nuova irradiazione dello stesso tumore/sito anatomico.
5. CHF (NYHA = Classe IV)
6. BPCO grave o enfisema grave di stadio ≥3 con FEV1 tra il 30 e il 50% del normale
7. Malattia epatica cronica o cirrosi con punteggio Child-Pugh Classe C
8. Qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
9. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Storia di epatite cronica attiva, inclusi soggetti portatori del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), a meno che non siano adeguatamente trattati e dimostrati privi di virus sierico.
11. Presenza di infezione incontrollata.
12. Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
13. Incinta o in allattamento
14. Trattamento con altri farmaci sperimentali entro <21 giorni dall'inizio del giorno 1 del farmaco in studio.

15. Ascite incontrollata (definita come 2 o più colpetti palliativi negli ultimi 21 giorni prima dello screening).

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