Intravenös verabreichtes liposomales PROMITIL in Kombination mit externer Strahlentherapie bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem rezidivierendem und/oder metastasiertem Krebs, mit mindestens einer messbaren Läsion (≤ 10 cm Durchmesser) in den Akten und ohne definitive kurative Behandlungsoption.
2. Ein ≥21-tägiges behandlungsfreies Intervall seit der letzten chemotherapeutischen Behandlung (einschließlich zytotoxischer oder nicht-zytotoxischer myelosuppressiver Mittel) und ein ≥14-tägiges behandlungsfreies Intervall von biologischen Therapien, bestehend aus CDK 4/6-Inhibitoren, PARP-Inhibitoren, m-TOR Hemmer Hormonelle Therapien einschließlich LH-RH-Analoga oder -Anagonisten, Tamoxifen, Aromatasehemmer, Bicalutamid, Aborateron, Kortikosteroide oder Enzalutamid können ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
3. Keine vorherige intravenöse Behandlung mit Mitomycin-C, entweder allein oder in Kombination
4. Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie (z. B. ganzes Becken oder mehr als 50 % der Neuroachse, ganzes Abdomen, ganzer Körper oder halber Körper) oder Knochenmarktransplantation mit Hochdosis-Chemotherapie.
5. Keine vorherige Strahlentherapie an der gleichen anatomischen Stelle, die für die Strahlentherapie vorgesehen ist.
6. Alter ≥18 Jahre
7. BMI: 18-36
8. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
9. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
10. Angemessene Knochenmarkfunktion (eine absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3, Hämoglobin ≥9,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3);
11. Angemessene Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/100 ml; Alaninaminotransferase ≤ 3 × ULN, Albumin ≥ 34 g/l)
12. Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2)
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
14. Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
2. Vorherige intravenöse Behandlung mit Mitomycin C
3. Patienten, die eine Ganzhirnbestrahlung benötigen
4. Patienten, die eine erneute Bestrahlung des gleichen Tumors/der gleichen anatomischen Stelle benötigen.
5. CHF (NYHA = Klasse IV)
6. Schwere COPD oder schweres Emphysem im Stadium ≥ 3 mit FEV1 zwischen 30 und 50 Prozent des Normalwerts
7. Chronische Lebererkrankung oder Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse-C-Score
8. Jede andere schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
9. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis, einschließlich Patienten, die Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) sind, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt und es wurde nachgewiesen, dass sie frei von Serumviren sind.
11. Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
12. Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese
13. Schwanger oder stillend
14. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von <21 Tagen nach Beginn von Tag 1 des Studienmedikaments.

15. Unkontrollierter Aszites (definiert als 2 oder mehr palliative Punktionen in den letzten 21 Tagen vor dem Screening).

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