- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837041
Evaluación de la propiocepción (PROPRIO_TPG)
Evaluar la propiocepción en pacientes con artroplastia total de rodilla
La artrosis (OA) es una enfermedad crónica y degenerativa que provoca la degeneración del cartílago articular. Como consecuencia, el equilibrio y la propiocepción podrían verse peligrosamente reducidos después de una artroplastia total de rodilla.
Varios estudios demostraron la correlación entre la OA, la reducción de la propiocepción y el aumento del riesgo de caídas. El objetivo de este estudio es evaluar la mejora de la propiocepción en pacientes con artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los Criterios de Inclusión son pacientes con ASA: 1, 2 o 3; pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; los pacientes viven en Bolonia y áreas vecinas.
Los Criterios de Exclusión son pacientes con osteotomía previa de miembros inferiores; pacientes con artrosis postraumática; pacientes con deformidad preoperatoria severa en valgo (ángulo de cadera, rodilla y tobillo > 10°); pacientes con IMC > 40 kg/m2; pacientes con artritis reumatoide; pacientes con enfermedades articulares inflamatorias crónicas; pacientes con enfermedades de la marcha (amputaciones, enfermedades neuromusculares, poliomielitis, displasias de cadera); pacientes con artrosis severa de tobillo (Kellgren-Lawrence > 3); pacientes con coxartrosis severa (Kellgren-Lawrence > 3); pacientes con inestabilidad postural severa; pacientes con deterioro cognitivo, pacientes con enfermedades neurológicas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de propiocepción de reacondicionamiento
Entrenamiento Propiocepción 1 hora por 2 días a la semana
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Entrenamiento propioceptivo utilizando el sistema propioceptivo postural de Delos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de una propiocepción
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de Estabilidad (SI) en porcentaje el máximo es 100%
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del rendimiento en miembros inferiores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Batería de rendimiento físico breve - SPPB El rango de puntuación de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento)
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24 meses
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Puntaje KSS
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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24 meses
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Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, el WOMAC evalúa 3 dimensiones: dolor, rigidez y función física con 5, 2 y 17 preguntas, respectivamente.
La versión Likert de WOMAC se califica en una escala ordinal de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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