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Valutazione della propriocezione (PROPRIO_TPG)

16 maggio 2023 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutare la propriocezione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

L'artrosi (OA) è una malattia cronica e degenerativa che porta la degenerazione della cartilagine articolare. Di conseguenza, l'equilibrio e la propriocezione potrebbero essere pericolosamente ridotti dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Diversi studi hanno dimostrato la correlazione tra OA, riduzione della propriocezione e aumento del rischio di caduta. Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della propriocezione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono pazienti con ASA: 1, 2 o 3; pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio; i pazienti risiedono a Bologna e zone limitrofe.

Criteri di esclusione sono i pazienti con pregressa osteotomia degli arti inferiori; pazienti con artrosi post-traumatica; pazienti con grave deformità in valgo preoperatoria (angolo anca ginocchio caviglia > 10°); pazienti con BMI > 40 kg/m2; pazienti con artrite reumatoide; pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche; pazienti con patologie della deambulazione (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasie dell'anca); pazienti con grave artrosi della caviglia (Kellgren-Lawrence > 3); pazienti con coxartrosi grave (Kellgren-Lawrence > 3); pazienti con grave instabilità posturale; pazienti con disturbi cognitivi, pazienti con malattie neurologiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Ricondizionamento del gruppo di propriocezione
Allenamento Propriocezione 1 ora per 2 giorni a settimana
Allenamento propriocettivo con il sistema propriocettivo posturale Delos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di una propriocezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di stabilità (SI) in percentuale il massimo è 100%
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni nel questionario dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Short Physical Performance Battery - SPPB Il punteggio va da 0 (prestazioni peggiori) a 12 (prestazioni migliori)
24 mesi
Punteggio KSS
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori
24 mesi
Punteggio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index il WOMAC valuta 3 dimensioni: dolore, rigidità e funzione fisica con 5, 2 e 17 domande, rispettivamente. La versione Likert del WOMAC è valutata su una scala ordinale da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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