- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03837041
Valutazione della propriocezione (PROPRIO_TPG)
Valutare la propriocezione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
L'artrosi (OA) è una malattia cronica e degenerativa che porta la degenerazione della cartilagine articolare. Di conseguenza, l'equilibrio e la propriocezione potrebbero essere pericolosamente ridotti dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Diversi studi hanno dimostrato la correlazione tra OA, riduzione della propriocezione e aumento del rischio di caduta. Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della propriocezione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono pazienti con ASA: 1, 2 o 3; pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio; i pazienti risiedono a Bologna e zone limitrofe.
Criteri di esclusione sono i pazienti con pregressa osteotomia degli arti inferiori; pazienti con artrosi post-traumatica; pazienti con grave deformità in valgo preoperatoria (angolo anca ginocchio caviglia > 10°); pazienti con BMI > 40 kg/m2; pazienti con artrite reumatoide; pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche; pazienti con patologie della deambulazione (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasie dell'anca); pazienti con grave artrosi della caviglia (Kellgren-Lawrence > 3); pazienti con coxartrosi grave (Kellgren-Lawrence > 3); pazienti con grave instabilità posturale; pazienti con disturbi cognitivi, pazienti con malattie neurologiche concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Ricondizionamento del gruppo di propriocezione
Allenamento Propriocezione 1 ora per 2 giorni a settimana
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Allenamento propriocettivo con il sistema propriocettivo posturale Delos
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di una propriocezione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indice di stabilità (SI) in percentuale il massimo è 100%
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni nel questionario dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Short Physical Performance Battery - SPPB Il punteggio va da 0 (prestazioni peggiori) a 12 (prestazioni migliori)
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24 mesi
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Punteggio KSS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori
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24 mesi
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Punteggio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index il WOMAC valuta 3 dimensioni: dolore, rigidità e funzione fisica con 5, 2 e 17 domande, rispettivamente.
La versione Likert del WOMAC è valutata su una scala ordinale da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica.
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/17
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