- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849248
Olor materno y nutrición infantil pretérmino
4 de abril de 2022 actualizado por: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center
El efecto del olor materno en la nutrición y el desarrollo de los bebés prematuros
Estudiar el efecto del olor materno en la alimentación oral, el comportamiento y el nivel de estrés de los prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales y evaluar su efecto potencial en su desarrollo a los 18 a 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros desarrollan su sentido del olfato muy temprano en el útero.
Después del nacimiento, los bebés pueden reconocer y distinguir el olor de su madre del de su padre y de los demás.
Los bebés prematuros son capaces de oler y experimentan menos dolor y agitación cuando huelen la leche de su madre; Los estudios han demostrado que los bebés prematuros succionan y se alimentan mejor, y pueden irse a casa antes cuando están expuestos al olor de la leche materna.
No se sabe si sucederá lo mismo si los bebés prematuros están expuestos al olor de su madre en lugar del olor de la leche materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saadieh Masri, RN
- Número de teléfono: 7454 01374444
- Correo electrónico: sm52@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1107 2020
- Reclutamiento
- American University of Beirut
-
Contacto:
- Lama Charafeddine, M.D
- Correo electrónico: lc12@aub.edu.lb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de un bebé que nació prematuro antes de completar las 36 semanas de embarazo
- Bebé entre las edades de 5-10 días
- Bebé médicamente estable
- El bebé ya comenzó a alimentarse por la boca o por sonda de alimentación.
Criterio de exclusión:
- Bebé médicamente inestable nacido después de las 36 semanas de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
A este grupo de bebés se les colocará un paño con olor maternal debajo de la cabeza.
|
A los bebés asignados al grupo de intervención se les colocará debajo de la cabeza un paño con el olor de su madre.
|
Sin intervención: Control
A este grupo de bebés se le colocará debajo de la cabeza un paño limpio con olor no materno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Dos años
|
La saliva se recolectará de la boca del bebé después de la inscripción el primer día antes de colocar el paño perfumado debajo de la cabeza del bebé y el segundo después de la exposición al segundo paño. Los niveles se compararán antes y después y entre grupos. |
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se medirá la frecuencia cardíaca y respiratoria del bebé.
|
Dos años
|
Logro de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Dos años
|
El número de días para llegar a la alimentación oral de todos los alimentos prescritos se registrará en el registro médico del lactante, esto se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBS-2018-0527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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